Статьи по технологии гибких изоляторов
Русскоязычные материалы о гибких изоляторах, локализации фармацевтических процессов, асептике, фильтрации и инженерной интеграции.
База знаний LAMSYSTEMS
- Молнии вместо реакторной стали: как пластиковые пакеты меняют фармацевтическое производство
Оператор в полном защитном снаряжении стоит перед изолятором и через длинные перчатки работает в шлюзовой камере. На линии розлива — стерильный порошок токсикологического класса OEB 5. Раньше для такой операции стандартом были ёмкости из нержавеющей стали, автоклавы и многочасовые циклы очистки. Сегодня достаточно предварительно стерилизованного пакета с обжимным уплотнением: после использования его утилизируют, подключают новый и продолжают производство.
2025-10-06 · White papers - ADC и локализация сильнодействующих веществ
ILC Dover предлагает восьмиэтапную модель обеспечения безопасности на протяжении всего жизненного цикла при работе с высокоактивными фармацевтическими субстанциями и конъюгатами антитело–лекарственное средство (ADC). Подход охватывает оценку риска, проектирование, изготовление и испытания системы локализации, проверку герметичности перед каждым рабочим циклом, отказ от очистки и безопасную утилизацию загрязнённой оболочки.
2025 · White papers - Почему одноразовые изоляторы меняют производство лекарственных препаратов
Асептический розлив биологических препаратов и других лекарственных веществ требует точного управления процессом и надёжного обеспечения стерильности. Одноразовые изоляторы помогают CDMO повысить эффективность и безопасность линий розлива, однако подлежат столь же строгой квалификации и валидации, что и стационарные системы, включая соблюдение требований NF ISO 14644.
2024-06-13 · White papers - Одноразовый изолятор для асептического розлива: как он работает?
Асептический розлив требует контролируемой среды, предотвращающей микробную и механическую контаминацию при наполнении и укупоривании. Интеграция одноразового изолятора в промышленную линию снижает риск перекрёстной контаминации, ускоряет переналадку и позволяет автоматизировать критические операции.
2024-06-07 · White papers - Современный асептический розлив: роль одноразовых изоляторов
Одноразовые изоляторы позволяют сочетать строгие требования к асептическому розливу с гибкостью производства. Интегрированные циклы биодеконтаминации, отделение оператора от критической зоны и подтверждаемое снижение бионагрузки обеспечивают более высокий уровень контроля контаминации, чем традиционные чистые помещения.
2024-05-24 · White papers - Закрытые изоляторы для аутологичной клеточной терапии
Аутологичная CAR-T-терапия требует индивидуальной обработки клеток каждого пациента без риска перекрёстной контаминации. Автор предлагает комплекс закрытых одноразовых мини-изоляторов CIPCI® с системами быстрого переноса, стерильными соединителями и компьютеризированным контролем движения клеток на всех этапах — от лейкафереза до инфузии.
2024-05-08 · White papers - Одноразовый изолятор для асептического розлива: инновация или ересь?
GTP Nano входит в GTP Bioways — контрактную организацию по разработке и производству (CDMO), специализирующуюся на инновационных методах терапии. Подразделение, созданное в 2018 году, предлагает сектору белковой, клеточной и генной терапии услуги по производству стерильных наноформ и асептическому розливу терапевтических доз. Основные направления GTP Nano — разработка лекарственных форм стерильных препаратов и контрактный асептический розлив. Новую площадку со зданием площадью 700 м² построили с нуля в соответствии с европейскими и международными требованиями к производству лекарственных средств.
2022 · White papers - Гибкий или жёсткий изолятор?
Производство стерильной продукции требует стратегии контроля загрязнения, предотвращающей попадание в конечный продукт микроорганизмов, частиц и пирогенов. При испытании на стерильность и других асептических операциях выбор между гибким и жёстким изолятором зависит от эргономики, очистки, химической совместимости, переноса материалов и требуемого режима вентиляции.
2022 · White papers - Насколько эффективны гибкоплёночные изоляторы?
Гибкоплёночные системы локализации привлекают фармацевтические компании меньшей стоимостью, быстрой поставкой и возможностью адаптации по мере развития процесса. Отказ от валидации очистки заметно сокращает переналадку между кампаниями, однако эффективность такой системы следует подтверждать испытаниями всего жизненного цикла — включая снятие и утилизацию загрязнённой оболочки.
2021-03-25 · White papers - Оптимизация операций розлива и укупоривания
Новые технологии розлива и укупоривания препаратов в первичную упаковку помогают повысить эффективность производства и безопасность продукции.
2019-10-01 · White papers - Снижение риска перекрёстной контаминации с помощью одноразовых изоляторов
Рост числа высокоактивных лекарственных веществ и повышение чувствительности аналитических методов ужесточают требования к очистке технологического оборудования. Одноразовые изоляторы сокращают площадь очищаемых поверхностей, снижают риск переноса остатков продукта между кампаниями и обеспечивают высокую эффективность локализации при меньших капитальных и эксплуатационных затратах.
2018-10-02 · White papers - Гибкие и модульные решения для локализации специализированных препаратов
Оборудование для локализации востребовано в фармацевтике, электронной промышленности и здравоохранении, а в 2017 году поставщики активно адаптировали его к новым требованиям. Разработка более эффективных методов лечения заболеваний, трудно поддающихся терапии, привела к появлению узкоспециализированных препаратов с высокоактивными фармацевтическими субстанциями. По прогнозу iHealthcareAnalyst, в 2020 году мировой рынок HPAPI должен был приблизиться к 18,5 млрд долларов, что предполагало дальнейший рост инвестиций в системы локализации.
2018-02-05 · White papers - 18-й Pharma-Kongress Düsseldorf: технологии фармацевтического производства
Программа 18-го Pharma-Kongress Düsseldorf охватывала производственные проекты, непрерывное производство, асептические технологии, барьерные системы, операционное совершенство и проект новой редакции Приложения 1 GMP ЕС.
2018 · White papers - Первая клиническая партия, изготовленная в одноразовом изоляторе
Традиционные линии асептического розлива обычно используют изоляторы из нержавеющей стали, требующие крупных капиталовложений и сложной инфраструктуры. Amatsigroup и Solo Containment разработали одноразовую гибкоплёночную систему для быстрого и экономичного выпуска небольших клинических партий.
2017-09-27 · White papers - Корреляция ферментных и биологических индикаторов при обеззараживании перекисью водорода
Исследование оценивает термостабильную аденилаткиназу (tAK) как быстро считываемый ферментный индикатор эффективности обеззараживания парофазной перекисью водорода. В шести циклах в гибкоплёночном изоляторе показана тесная связь между остаточной активностью tAK и инактивацией стандартных биологических индикаторов с нагрузкой 10⁶ спор.
· White papers - Гибкие компактные изоляторы для оперативного производства и исследований
Способность быстро реагировать на изменение спроса становится важнейшим условием успеха на фармацевтическом, косметическом, биотехнологическом и исследовательском рынках. Компактные изоляторы с небольшой занимаемой площадью обеспечивают надёжную барьерную защиту именно там и тогда, где она необходима.
2017-01-20 · White papers - Гибкие компактные изоляторы для прецизионного производства
Поскольку производители стремятся удовлетворять быстро меняющийся спрос клиентов, жизненно важны гибкость производства и оперативная реакция. Компактные мобильные изоляторы с барьерной защитой, работающие по принципу plug-and-play, занимают мало места.
2017-01-17 · White papers - Изолятор soloFLEX обеспечил нанограммовый уровень локализации
Британская компания Solo Containment, поставщик гибкоплёночных систем для фармацевтической и химической промышленности, получила результаты независимых испытаний, подтвердившие нанограммовый уровень локализации в изоляторе soloFLEX.
2016-04-07 · White papers - Экономичный гибкоплёночный изолятор Purair Flex
Purair Flex компании Air Science предназначен для локализации при выполнении аналитических работ. Изогнутая гибкая оболочка увеличивает полезный рабочий объём по сравнению с обычными перчаточными мешками, а сменные перчатки, HEPA-фильтрация и возможность азотной продувки расширяют область применения.
2014-02-24 · White papers - Как гибкие изоляторы защищают предприятие, продукт и персонал
При работе с опасными веществами категорий OEB 4–5 локализация необходима как для защиты оператора и предприятия, так и для сохранения качества продукта в асептических условиях. Гибкие системы предлагают экономичное и адаптируемое решение, однако их пригодность следует подтверждать оценкой рисков конкретного процесса.
2013-10-21 · White papers - Модернизация фармацевтического оборудования для высокой локализации и снижения риска перекрёстной контаминации
Рост применения высокоактивных фармацевтических ингредиентов и многопродуктовых производств повышает требования к инженерным средствам локализации. В материале рассматривается, как одноразовые системы позволяют модернизировать действующее оборудование, защищать операторов и снижать капитальные и эксплуатационные затраты.
· White papers - Разработка одноразовой изоляторной системы класса A для асептического розлива и финишных операций
В статье описана разработка полностью одноразового асептического изолятора класса A для ручного розлива и укупоривания малых серий. Рассмотрены исходные требования французской CDMO, испытания прототипов, переход к системам soloPURE и soloUNI, а также экономические и эксплуатационные преимущества гибкоплёночной технологии.
· White papers - Гибкие и жёсткие изоляторы: сравнение
Высокоактивные фармацевтические субстанции (HPAPI), конъюгаты антитело—лекарственное средство (ADC) и всё более строгие требования к работе с веществами классов OEB 5 и OEB 6 радикально меняют подходы к локализации. Производителям необходимо защищать операторов, соблюдать нормативные требования и сохранять экономическую эффективность производства. Один из ключевых вопросов — какой изолятор выбрать: гибкий или жёсткий?
· White papers - Одноразовая гибкая система для высокоэффективной локализации порошков
Одноразовые гибкие системы ILC Dover предназначены для безопасного переноса и локализации фармацевтических порошков при химическом синтезе высокоактивных АФИ и производстве твёрдых пероральных форм. Стандартизированные изоляторы из плёнки ArmorFlex® обеспечивают подтверждённые нанограммовые уровни локализации, соответствие требованиям к контактным материалам и удобство работы оператора.
· White papers - Современная локализация при производстве твёрдых пероральных форм
При производстве твёрдых пероральных лекарственных форм требования к локализации HPAPI ужесточились до уровней ниже 0,10 мкг/м³, партии становятся меньше, а контрактные площадки ежегодно работают с десятками молекул. Одноразовые гибкие изоляторы позволяют обеспечить требуемую защиту при меньших капитальных затратах, сроках поставки и объёмах очистки.
· White papers - Будущее производства ADC: одноразовые изоляторы для работы с цитотоксической нагрузкой
При производстве нескольких конъюгатов антитело–лекарственное средство (ADC) на общем оборудовании валидация очистки, контроль остаточных цитотоксинов и простои быстро увеличивают нагрузку на предприятие. Одноразовые гибкие изоляторы устраняют необходимость очищать барьерную оболочку между продуктами и обеспечивают подтверждённую локализацию на уровне 10 нг/м³.
· White papers - Одноразовый изолятор для асептического розлива: инновация или ересь?
GTP Nano входит в GTP Bioways — контрактную организацию по разработке и производству (CDMO), специализирующуюся на инновационных методах терапии. Подразделение, созданное в 2018 году, предлагает сектору белковой, клеточной и генной терапии услуги по производству стерильных наноформ и асептическому розливу во флаконы и шприцы. Основные направления GTP Nano — разработка лекарственных форм стерильных препаратов и контрактный асептический розлив. Новую площадку со зданием площадью 700 м² построили с нуля в соответствии с европейскими и международными требованиями.
2022-09-09 · White papers - Тенденции развития изоляторного оборудования
Изоляторные технологии распространяются на малосерийные процессы, включая производство препаратов клеточной и генной терапии. Автоматизация, роботизация и одноразовые камеры снижают число вмешательств, ускоряют переналадку и позволяют поддерживать асептические условия при меньших требованиях к фоновому чистому помещению.
2021-12-02 · White papers - Гибкая или жёсткая система локализации: что выбрать?
Выбор между гибкой и жёсткостенной системой локализации зависит от активности и свойств материала, частоты использования, требований процесса и доступного бюджета. Ниже приведены основные критерии для работы с порошками, асептических операций и переноса продукта.
2021-07-15 · White papers - Изоляторная технология для работы с высокопатогенными материалами уровня BSL-4
В статье предложена альтернатива традиционной лаборатории BSL-4: гибкоплёночный одноразовый изолятор отрицательного давления с двойной HEPA/ULPA-фильтрацией и системой быстрого переноса DPTE®/RTP. Решение использует проверенные барьерные технологии и призвано упростить работу оператора при сохранении максимального уровня биобезопасности.
2021-07-09 · White papers - Изолятор для микронизации с уровнем локализации 500 нг/м³
Лаборатории требовалось безопасно взвешивать и дозировать токсичные АФИ и растворы, повысив уровень защиты по сравнению с существующим гибким изолятором. Жёсткостенный изолятор FPS обеспечивает локализацию до 500 нг/м³, устойчивость к агрессивным растворителям, контроль влажности и кислорода, а также регулировку рабочей высоты.
2021-03-17 · White papers - Высокая эффективность локализации и экономия благодаря технологии одноразовых изоляторов
Одноразовые изоляторы обеспечивают локализацию сильнодействующих АФИ на уровне нанограммов, одновременно сокращая капитальные затраты, объём очистки и риск перекрёстной контаминации. В статье приведены данные SMEPAC, рассмотрены работа под отрицательным давлением, эргономика очистки, безопасная утилизация оболочки и стойкость плёнки ArmorFlex®.
2019-09-16 · White papers - Высокая эффективность локализации и экономия благодаря технологии одноразовых изоляторов
Одноразовые изоляторы обеспечивают локализацию сильнодействующих АФИ на уровне нанограммов, одновременно сокращая капитальные затраты, объём очистки и риск перекрёстной контаминации. В статье приведены данные SMEPAC, рассмотрены работа под отрицательным давлением, эргономика очистки, безопасная утилизация оболочки и стойкость плёнки ArmorFlex®.
2019-09-16 · White papers - Путеводитель по технологическим турам INTERPHEX 2018
Путеводитель IPS по технологическим турам выставки INTERPHEX 2018 знакомит с шестью направлениями фармацевтического производства: локализацией при выпуске стерильных и твёрдых лекарственных форм, непрерывным производством, критическими инженерными системами, гибкими парентеральными процессами, модульными объектами iCON и сериализацией. Руководители туров объясняют практическую ценность решений, а поставщики подробно представляют оборудование и технологии.
2018 · White papers - Гибкая пленочная изоляционная система
Гибкая плёночная изоляторная система включает камеру с гибким полом, потолком и по меньшей мере одной стенкой, а также расположенную вне камеры опору пола. Опора имеет массив отверстий на верхней поверхности и средства создания в них пониженного давления, удерживающего гибкий пол в плотном контакте с опорой. Система может включать средства управления давлением в камере, например насос, и по меньшей мере одну опору камеры.
2017 · White papers - Одноразовые системы для производства HPAPI
Материалы конференции ECA 2016 года посвящены применению одноразового оборудования при производстве высокоактивных АФИ: выбору уровня локализации, требованиям GMP и ATEX, совместимости полимерных материалов, оценке экстрагируемых и выщелачиваемых веществ, квалификации и практическим примерам Holopack, Hovione, Lonza и Swissfillon.
2016-10-05 · White papers - Solo Containment начинает производство в Чешире, Великобритания
Solo Containment начала выпуск гибкоплёночных изоляторов и перчаточных мешков на предприятии в Пойнтоне, графство Чешир. Компьютеризированный раскрой по чертежам заказчика и новые полиуретановые материалы призваны повысить точность изготовления и удобство работы операторов.
2011-06-21 · White papers - Новый гибридный изолятор Hybrid Vision компании Hosokawa Micron
Компания Hosokawa Micron представила линейку изоляторов для размещения более крупного оборудования и выполнения процессов, которым требуется увеличенная рабочая зона.
2008-04-17 · White papers - Преимущества одноразовых систем локализации для предприятий CMO/CDMO
На вебинаре Скотт Паттерсон, вице-президент ILC Dover по коммерческим продажам, объясняет, какую пользу контрактным производственным организациям (CMO) и организациям по контрактной разработке и производству (CDMO) приносят одноразовые системы локализации. Он рассматривает развитие технологии гибкой локализации, её применение в производстве твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь и преимущества при работе с высокоактивными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI).
· White papers - Гибкие изоляторы как средство локализации в фармацевтическом производстве
Расширение применения гормонов, стероидов, цитотоксических и других высокоактивных веществ требует надёжной защиты операторов и окружающей среды. Одноразовые гибкие изоляторы локализуют загрязнение у источника, сокращают очистку и переналадку и могут быть адаптированы как к новому, так и к действующему оборудованию.
· White papers - Высокий уровень локализации при лиофилизации
Одноразовые гибкие изоляторы позволяют модернизировать лиофилизаторы, защищая продукт, операторов и окружающую среду при загрузке, разгрузке и нештатных событиях. Такие системы улучшают эргономику, сокращают объём очистки и её валидации и обходятся дешевле традиционных жёсткостенных решений.
· White papers - Измельчение и микронизация фармацевтических порошков при высоком уровне локализации
Скотт Паттерсон и Дэвид Хоуз объясняют, как гибкие системы локализации и модуль управления атмосферой (ACM) решают задачи измельчения и микронизации сильнодействующих соединений. Рассмотрены воздушные потоки в разных типах мельниц, безопасная подача и выгрузка порошка, результаты испытаний SMEPAC и применение отрицательного давления.
· White papers - Одноразовая изоляция для безопасной работы с чувствительными к кислороду материалами
В стенограмме вебинара Мартин Райдер из Solo Containment, входящей в ILC Dover, подробно рассматривает гибкоплёночные изоляторы с инертной средой: от ручной подачи азота до автоматического управления, адаптации к лиофилизаторам и мельницам, безопасной утилизации и проверки перчаток.
· White papers - Вебинар: высокая степень локализации процессов лиофилизации
В вебинаре Скотт Паттерсон, вице-президент ILC Dover по технической поддержке фармацевтического и биофармацевтического направлений, рассматривает применение одноразовых гибких изоляторов в процессах лиофилизации, требующих высокой степени локализации (containment). В центре внимания — работа с лотками, точки переноса и эргономика. По сравнению с традиционными жёсткостенными изоляторами одноразовые системы позволяют сократить объём очистки, число валидационных процедур и эксплуатационные расходы, одновременно снижая риск перекрёстного загрязнения.
White papers - Вебинар: измельчение и микронизация фармацевтических порошков в условиях высокой локализации
Скотт Паттерсон, вице-президент по технической поддержке фармацевтического и биофармацевтического направлений ILC Dover, и Дэвид Хоуз, менеджер по разработке продуктов и нового бизнеса, рассматривают применение гибких одноразовых систем локализации и модуля управления атмосферой (ACM) при измельчении и микронизации сильнодействующих фармацевтических соединений. На примерах мельниц Comil и Jet Mill показано, как эти решения обеспечивают защиту операторов, управление давлением и технологическими газами, сокращение очистки и подтверждаемую по SMEPAC эффективность локализации.
· White papers - Вебинар: современные решения по локализации процессов производства твёрдых пероральных лекарственных форм (OSD)
На вебинаре рассматриваются современные решения по локализации процессов производства низкомолекулярных препаратов в твёрдых пероральных лекарственных формах (OSD). Основное внимание уделено одноразовым гибкоплёночным изоляторам, адаптивному проектированию, модернизации действующего оборудования, испытаниям по протоколу ISPE SMEPAC, снижению риска перекрёстного загрязнения и сокращению капитальных и эксплуатационных затрат.
· White papers - Вебинар PDA Metro Chapter о возможностях гибкой локализации
Вебинар PDA Metro Chapter 11 февраля 2026 года посвящён практическим подходам к гибкой локализации и применению таких решений в фармацевтических и биотехнологических процессах. Джейми Гарофало из ONFAB рассматривает устройство гибких изоляторов, области их применения, проектирование под конкретный процесс и данные об эффективности.
2026-02-11 · White papers - Надёжная защита при работе с порошками
Необходимость контролировать загрязнение и обеспечивать безопасность персонала осознают уже не только в фармацевтической промышленности. В пищевой промышленности, производстве напитков, а в последнее время также в биоинженерии и нанотехнологиях всё больше внимания уделяют изоляторам как средству безопасной работы с сильнодействующими продуктами.
· White papers