Гибкие изоляторы как средство локализации в фармацевтическом производстве
Короткий ответ: Расширение применения гормонов, стероидов, цитотоксических и других высокоактивных веществ требует надёжной защиты операторов и окружающей среды. Одноразовые гибкие изоляторы локализуют загрязнение у источника, сокращают очистку и переналадку и могут быть адаптированы как к новому, так и к действующему оборудованию.
· White papers
Сегодня на одной площадке нередко выпускают несколько сильнодействующих соединений, многократно используя одно и то же технологическое оборудование. Это повышает риск воздействия на операторов и перекрёстного загрязнения между сериями, поэтому эффективная система локализации становится обязательной частью безопасного производства.
Одноразовый подход
Гибкие одноразовые платформы снижают капитальные затраты и повышают эффективность процессов с высокоактивными веществами. В отличие от традиционных систем они не требуют трудоёмкой очистки и дорогостоящей валидации очистки, устраняя одновременно один из основных источников перекрёстного загрязнения.
Термин «одноразовый» не означает, что оболочку обязательно заменяют после одной операции: в зависимости от процесса её можно безопасно использовать в нескольких кампаниях. Например, изолятор для контроля таблеток пероральных контрацептивов удерживает опасную пыль от повреждённых таблеток и продолжает работать в нескольких сериях при минимальном объёме очистки.
Локализация у источника эффективнее стратегии, основанной исключительно на СИЗ, которую FDA и другие регуляторы обычно не считают достаточной. Гибкий изолятор снижает загрязнение помещения и зависимость от защитной одежды, а отсутствие очистки сокращает производственный цикл.
Новое оборудование обычно без труда проектируют с учётом гибкой оболочки. При модернизации действующей установки изолятор можно адаптировать к существующим интерфейсам, сводя к минимуму изменения оборудования и связанную с ними повторную квалификацию. Правильная эргономика позволяет операторам продолжать выполнять привычные операции при небольших изменениях СОП.
Материалы, проектирование и изготовление
Для гибкой оболочки определяющее значение имеют прочность, удлинение и стабильность сварных соединений. ArmorFlex® — разработанный ILC Dover материал для фармацевтической работы с порошками; это специально подобранная линейная смесь полиэтилена низкой плотности, а не обычная товарная плёнка.
Материал изготавливают только из первичного сырья. Он обладает высоким удлинением — около 500%, устойчивостью к растворителям, рассеивает статический заряд, испытан Chilworth на воспламеняемость и допускает антистатическое исполнение по ATEX.
Прозрачная лёгкая плёнка обеспечивает оператору хороший обзор. В зависимости от исполнения она служит барьером для кислорода и влаги и пригодна для безопасного сжигания после использования.
Проектирование начинают с определения границ локализуемой зоны, анализа потоков материалов и выбора интерфейсов переноса. Затем оценивают эргономику и по возможности применяют стандартизованные компоненты, чтобы сократить стоимость и срок поставки.
После утверждения конструкции операторов обучают работе с системой. Обратная связь персонала особенно ценна для одноразовых решений: положение портов и другие элементы можно сравнительно легко изменять и масштабировать по мере развития процесса.
На производстве ILC Dover детали оболочки автоматически раскраивают, а затем соединяют на станках с ЧПУ нахлёсточным сварным швом. Такой процесс воспроизводим и полностью прослеживаем.
Нахлёсточное соединение превращает потенциально наиболее уязвимую часть оболочки в одну из самых прочных. Перекрытие листов ArmorFlex® шириной один дюйм (25,4 мм) образует надёжный сварной шов с высокой целостностью и низкой вероятностью отказа.
Применение в фармацевтических процессах
Гибкие изоляторы применяют для взвешивания и разделения веществ, химического и фармацевтического синтеза, производства твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь, отбора проб и упаковки.
Типовые системы рассчитаны на работу с HPAPI при целевой концентрации менее 50 нг/м³. Прозрачные стенки улучшают обзор и точность действий, а эргономичная конструкция облегчает обращение с сырьём, продуктом и отходами.
В производстве твёрдых форм гибкие оболочки используют при измельчении и микронизации порошков, обработке влажного гранулята, нанесении покрытий на таблетки, а также при перемещении и передаче материалов.
Преимущества отрицательного давления
Для удержания опасных аэрозолей применяют отрицательное давление, формирующее направленный поток воздуха внутрь локализованной зоны. В сочетании с модулем управления воздушной средой ArmorFlex® AMC это повышает защиту, не ухудшая эргономику.
При повреждении барьера поток направляется внутрь, поэтому частицы не выходят в помещение. Однонаправленное движение газа и достаточное разрежение создают дополнительный уровень защиты поверх собственной герметичности гибкой оболочки.
Экономическая эффективность
Инвестиционное решение можно оценивать по возврату вложений, в частности с помощью методики ROHSEI, учитывающей затраты и преимущества мероприятий в области охраны труда, безопасности и окружающей среды.
Проведённые для разных предприятий и процессов оценки показывают сходный результат: одноразовые гибкие системы сокращают расходы на очистку и её валидацию, воду и другие инженерные ресурсы, занимаемую площадь, СИЗ и переодевание, обслуживание, капитальное оборудование, а также объём сопутствующих материалов и отходов.
Совокупность этих факторов обеспечивает более быстрый возврат инвестиций по сравнению с традиционными жёсткими системами локализации.