Гибкие фармацевтические изоляторы

Классический гибкопленочный изолятор для лабораторных операций. Сменная камера исключает очистку и валидацию очистки между кампаниями.

Специализированная система для производства конъюгатов «антитело–лекарственное средство» и приготовления токсичных линкеров.

Специализированная система для локальной изоляции операций подключения, загрузки, отбора проб и обслуживания биореактора

Производственная система для модернизации существующего оборудования с возможностью установки специализированного настольного производственного оборудования внутри изолятора.

Гибкопленочный изолятор для организации последовательных производственных операций. Сменная камера исключает очистку и валидацию очистки между кампаниями.

Производственная система для модернизации существующего оборудования путем присоединения к нему

Производственная система для модернизации существующего оборудования с возможностью установки специализированного напольного производственного оборудования внутри изолятора

Производственная система для модернизации существующего оборудования и перехода к работе с более высокоактивными соединениями.

Мобильная система для перемещения материалов, продукции, оборудования и отходов между технологическими зонами с сохранением физического барьера между грузом, персоналом и окружающей средой.

Локальное гибкое ограждение, устанавливаемое вокруг существующего технологического оборудования. Прозрачная оболочка с перчаточными портами формирует физический барьер без существенной переделки оборудования.

Перемещаемый локальный барьер с прозрачной гибкой оболочкой и перчаточными портами. Предназначен для временной организации защищенной рабочей зоны на разных участках производства.

Индивидуально проектируемые гибкие барьеры для локальной изоляции технологических операций

Оператор в полном защитном снаряжении стоит перед изолятором и через длинные перчатки работает в шлюзовой камере. На линии розлива — стерильный порошок токсикологического класса OEB 5. Раньше для такой операции стандартом были ёмкости из нержавеющей стали, автоклавы и многочасовые циклы очистки. Сегодня достаточно предварительно стерилизованного пакета с обжимным уплотнением: после использования его утилизируют, подключают новый и продолжают производство.

ILC Dover предлагает восьмиэтапную модель обеспечения безопасности на протяжении всего жизненного цикла при работе с высокоактивными фармацевтическими субстанциями и конъюгатами антитело–лекарственное средство (ADC). Подход охватывает оценку риска, проектирование, изготовление и испытания системы локализации, проверку герметичности перед каждым рабочим циклом, отказ от очистки и безопасную утилизацию загрязнённой оболочки.

Асептический розлив биологических препаратов и других лекарственных веществ требует точного управления процессом и надёжного обеспечения стерильности. Одноразовые изоляторы помогают CDMO повысить эффективность и безопасность линий розлива, однако подлежат столь же строгой квалификации и валидации, что и стационарные системы, включая соблюдение требований NF ISO 14644.

Асептический розлив требует контролируемой среды, предотвращающей микробную и механическую контаминацию при наполнении и укупоривании. Интеграция одноразового изолятора в промышленную линию снижает риск перекрёстной контаминации, ускоряет переналадку и позволяет автоматизировать критические операции.

Одноразовые изоляторы позволяют сочетать строгие требования к асептическому розливу с гибкостью производства. Интегрированные циклы биодеконтаминации, отделение оператора от критической зоны и подтверждаемое снижение бионагрузки обеспечивают более высокий уровень контроля контаминации, чем традиционные чистые помещения.

Аутологичная CAR-T-терапия требует индивидуальной обработки клеток каждого пациента без риска перекрёстной контаминации. Автор предлагает комплекс закрытых одноразовых мини-изоляторов CIPCI® с системами быстрого переноса, стерильными соединителями и компьютеризированным контролем движения клеток на всех этапах — от лейкафереза до инфузии.