Гибкие изоляторы с шлюзом и системой "бесконечный рукав"

Назначение

Безопасная работа с высокоактивными и цитотоксичными веществами, включая дозирование, компаундирование и передачу антитело-лекарственных конъюгатов

Перечень технологических операций и сценариев применения

взвешивание и дозирование;

локализация и передача;

приготовление токсичных линкеров

Основные преимущества

эффективность локализации менее 10 нг/м³;

работа под отрицательным давлением;

автоматическая проверка герметичности;

удаление отходов через систему «бесконечный рукав»;

отсутствие необходимости очистки одноразовой камеры.

Характеристики

Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304

антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;

перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;

газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;

двухступенчатая выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;

герметичные шаровые клапаны с автоматическим управлением;

одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности

сменные перчатки;

система «бесконечный рукав»;

дополнительные передаточные порты;

внутренние полки, весовые столы и

освещение;

УФО;

комплекты заглушек и переходников;

комплект ремонтных материалов;

фильтры HEPA H14;

герметичные шаровые клапаны;

держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;

регулируемая система подвеса;

розетки;

технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура

дифференциальное давление в рабочей камере и шлюзе;

температура;

опционально — влажность, счетчик частиц, кислород и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

Проверка герметичности;

отображение температуры;

Отображение давления;

управление вентиляцией;

управление освещением;

журнал событий;

тревоги;

Дополнительные функции системы управления

управление УФО;

управление УФО;

автоматическая проверка герметичности;

непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;

автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);

индивидуальные пользователи и роли;

защищенный архив;

резервное копирование и отчеты;

Возможность передачи данных в SCADA/MES;

синхронизация времени;

буферизация;

подтверждение приема данных;

контроль полноты данных;

автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.

интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке

Базовый перечень:

паспорт и руководство по эксплуатации;

согласованный эскиз/компоновочный чертеж;

разрешительные документы на применяемые материалы;

функциональная и электрическая документация;

перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;

протокол FAT и документы IQ/OQ;

протокол проверки герметичности;

Расширенный:

перечень версий ПО и конфигурации;

оценка рисков;

матрица прослеживаемости;

описание ролей и audit trail;

резервное копирование;

интерфейсы передачи данных.