Одноразовый изолятор для асептического розлива: как он работает?

В отличие от стационарной системы, одноразовую оболочку утилизируют после партии. Это упрощает подготовку к следующему продукту, сокращает время демонтажа и уменьшает потребность в повторной валидации очистки при сохранении воспроизводимости процесса. С 2019 года GTP Bioways применяет эту технологию на участке cGMP площадью 700 м², спроектированном по европейским и международным требованиям.

Интеграция одноразового изолятора в линию асептического розлива

Одноразовые изоляторы давно применяются для локализации опасных веществ. Техническое достижение состоит не в самой оболочке, а в её интеграции в промышленную стерильную линию розлива. Для составления спецификации необходимо детально описать все операции ввода и вывода и обеспечить ламинарный, или однонаправленный, поток на стадиях розлива и установки пробок.

Конструкция должна обеспечивать простую и воспроизводимую установку и разборку без частых доработок и повторной квалификации. Изолятор обязан поддерживать безопасную управляемую работу в среде класса A. Для его внедрения необходимы практический опыт промышленной эксплуатации и глубокое понимание асептического розлива в закрытых системах.

Выбор одноразового участка линии

Участки стерилизации контейнеров и укупорочных компонентов, загрузки оборудования, подготовки и подачи продукта, розлива, установки пробок и окончательного укупоривания различаются по риску контаминации. Наиболее высокий риск возникает в изоляторе розлива и установки пробок, где открытый контейнер контактирует с продуктом; поэтому именно этот участок является главным кандидатом на одноразовое исполнение.

Отделение этой зоны от остальной линии ограничивает распространение загрязнений и позволяет утилизировать оболочку после работы. Если система обжима исключает разрушение флакона при окончательном укупоривании, одноразовый изолятор на следующей станции может не потребоваться. В GTP Bioways одноразовый изолятор розлива и установки пробок встроен в линию с тремя стационарными изоляторами.

Автоматизация одноразового изолятора

Для загрузки контейнеров потребовались как минимум две изоляторные перчатки. Чтобы соответствовать современным требованиям к асептическому розливу и укупориванию и снизить риск контаминации единиц продукции, были выбраны шестиосевые роботы.

Хотя несколько ведущих компаний предоставляют линии розлива с использованием таких роботов, они обычно интегрируются в критически важную среду розлива и поэтому должны соответствовать стандартам класса А. С самого начала целью GTP Bioways было вывести роботов за пределы критически важной среды. Для этого есть несколько причин:

доступ к роботу для технического обслуживания при поломке или неисправности;

снижение стоимости робота и возможность разместить его в среде класса C или D;

автоматизация стадий розлива и укупоривания, сокращающая время нахождения наполненных контейнеров в открытом состоянии;

управление по рецепту вместо применения отдельных форматных деталей для каждого типа контейнера;

быстрая переналадка по принципам SMED (Single-Minute Exchange of Die).

Одноразовый изолятор оснастили соединительными муфтами для роботизированных манипуляторов. Крепления с малыми зазорами должны воспроизводимо позиционировать сменные инструменты захвата, розлива и установки пробок. Система обеспечивает точное введение наполнительной иглы в горловину диаметром 6,25 мм и работу с пробками шприцев диаметром 6 мм.

Интеграция одноразового изолятора и шестиосевой робототехники повышает эффективность и безопасность розлива и укупоривания. Решение сочетает контролируемую среду класса A, воспроизводимую переналадку и минимизацию вмешательства оператора.