Подвесные изоляторы для биореакторов

Назначение

Асептические работы по загрузке реакторов

Перечень технологических операций и сценариев применения

подключение и отключение одноразовых шланговых сборок, мешков и емкостей;

асептическое внесение питательных сред, буферов, реагентов и посевного материала;

отбор проб и подключение пробоотборных устройств;

установка, замена и обслуживание датчиков, фильтров и технологических линий;

организация защищенного соединения между биореактором и внешним оборудованием;

передача расходных материалов через гибкий шлюз;

локализация операций с биологически активными, сенсибилизирующими или высокоактивными компонентами;

безопасное завершение процесса, упаковка использованных одноразовых компонентов и подготовка к утилизации.

Основные преимущества

работа под отрицательным или положительным давлением;

автоматическая проверка герметичности;

регулируемая высота размещения;

удаление отходов через систему «бесконечный рукав»;

Характеристики

Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304

антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;

перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;

газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;

двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;

одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности

гибкий передаточный шлюз;

система «бесконечный рукав» для отходов;

держатели фильтров, датчиков и пробоотборных линий;

внутреннее освещение;

регулируемая система подвеса.

Датчиковая аппаратура

дифференциальное давление в рабочей камере и шлюзе;

температура;

опционально — влажность, счетчик частиц, кислород и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

Проверка герметичности;

отображение температуры;

Отображение давления;

управление вентиляцией;

управление освещением;

журнал событий;

тревоги;

Дополнительные функции системы управления

управление УФО;

управление УФО;

автоматическая проверка герметичности;

непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;

автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);

индивидуальные пользователи и роли;

защищенный архив;

резервное копирование и отчеты;

Возможность передачи данных в SCADA/MES;

синхронизация времени;

буферизация;

подтверждение приема данных;

контроль полноты данных;

автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.

интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке

Базовый перечень:

паспорт и руководство по эксплуатации;

согласованный эскиз/компоновочный чертеж;

разрешительные документы на применяемые материалы;

функциональная и электрическая документация;

перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;

протокол FAT и документы IQ/OQ;

протокол проверки герметичности;

Расширенный:

перечень версий ПО и конфигурации;

оценка рисков;

матрица прослеживаемости;

описание ролей и audit trail;

резервное копирование;

интерфейсы передачи данных.