Гибкие изоляторы с вентилируемым шлюзом

Назначение

Взвешивание, дозирование, отбор проб API и локализация порошков, аэрозолей и вредных агентов.

Перечень технологических операций и сценариев применения

Взвешивание, дозирование, отбор проб API и локализация порошков, аэрозолей и вредных агентов.

Основные преимущества

контролируемая передача материалов через вентилируемый шлюз;

снижение риска нарушения режима рабочей камеры;

возможность работы под положительным или отрицательным давлением;

визуальный контроль процесса;

сменная гибкая камера, сокращающая объем очистки;

адаптация размеров, портов и перчаточных позиций под процесс.

Характеристики

сварной или разборный каркас из нержавеющей стали AISI 304;

прозрачная гибкая камера из полимерной пленки;

отдельный вентилируемый шлюз;

перчаточные порты и гермодвери на газозащитных молниях;

подающая и вытяжная HEPA-фильтрация;

поддержание заданного перепада давления;

герметичные технологические порты.

Дополнительные принадлежности

сменные перчатки;

система «бесконечный рукав»;

дополнительные передаточные порты;

внутренние полки, весовые столы и

освещение;

УФО;

комплекты заглушек и переходников;

комплект ремонтных материалов;

фильтры HEPA H14;

герметичные шаровые клапаны;

держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;

регулируемая система подвеса;

розетки;

технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура

дифференциальное давление в рабочей камере и шлюзе;

температура;

опционально — влажность, счетчик частиц, кислород и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

Проверка герметичности;

отображение температуры;

Отображение давления;

управление вентиляцией;

управление освещением;

журнал событий;

тревоги;

Дополнительные функции системы управления

управление УФО;

управление УФО;

автоматическая проверка герметичности;

непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;

автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);

индивидуальные пользователи и роли;

защищенный архив;

резервное копирование и отчеты;

Возможность передачи данных в SCADA/MES;

синхронизация времени;

буферизация;

подтверждение приема данных;

контроль полноты данных;

автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.

интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке

Базовый перечень:

паспорт и руководство по эксплуатации;

согласованный эскиз/компоновочный чертеж;

разрешительные документы на применяемые материалы;

функциональная и электрическая документация;

перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;

протокол FAT и документы IQ/OQ;

протокол проверки герметичности;

Расширенный:

перечень версий ПО и конфигурации;

оценка рисков;

матрица прослеживаемости;

описание ролей и audit trail;

резервное копирование;

интерфейсы передачи данных.