Почему одноразовые изоляторы меняют производство лекарственных препаратов
Короткий ответ: Асептический розлив биологических препаратов и других лекарственных веществ требует точного управления процессом и надёжного обеспечения стерильности. Одноразовые изоляторы помогают CDMO повысить эффективность и безопасность линий розлива, однако подлежат столь же строгой квалификации и валидации, что и стационарные системы, включая соблюдение требований NF ISO 14644.
2024-06-13 · White papers
С 2019 года GTP Bioways оказывает комплексные услуги по производству, приготовлению лекарственных форм и асептическому розливу с применением одноразовых изоляторов. Производственный участок cGMP площадью 700 м² спроектирован в соответствии с европейскими и международными требованиями к выпуску лекарственных средств.
Полная интеграция изолятора в линию розлива
Для линии розлива и укупоривания был выбран французский поставщик одноразового изолятора. Гибкая система оснащена двумя типами насосов: объёмным для вязких жидкостей и насосом с одноразовым трактом для обычных жидкостей. Она интегрирована в комплекс изоляторов, последовательно выполняющих стерилизацию контейнеров и укупорочных компонентов, загрузку оборудования, подготовку и подачу продукта, розлив, установку пробок и окончательное укупоривание.
Закрытая последовательная линия требует минимального числа операторов. Персонал подаёт оснащение для асептического розлива и укупоривания, а операции с наиболее высоким риском выполняет полностью автоматизированная система в критической зоне.
Квалификация и нормативные требования
Квалификация одноразового изолятора вместе с шестиосевым роботом требует глубокого знания асептического розлива и точного воспроизведения всех операций при проверке процесса. Для внедрения новой технологии необходима соответствующая нормативным требованиям стратегия испытаний с питательными средами MFT (Media Fill Test). Поскольку сопоставимых решений на крупных фармацевтических предприятиях немного, реакцию отрасли и регулирующих органов на такие технологические новшества заранее оценить сложно.
Асептический розлив для персонализированной медицины
Развитие таргетной и персонализированной терапии постепенно вытесняет высокопроизводительные линии, рассчитанные на единственный продукт. Производству предстоит обеспечивать экономичный выпуск небольших партий и не допускать длительного хранения и потерь из-за перепроизводства. Одноразовое исполнение не сокращает объём квалификационных и валидационных работ: фильтры, соединения, оболочка и конструктивные элементы должны отвечать тем же строгим требованиям, что и компоненты стационарного изолятора.
Разработанный изолятор прошёл комплексную валидацию, включая розлив десятков тысяч флаконов при MFT в различных условиях. Результаты подтвердили эксплуатационную безопасность и поддержание стерильности. После облучения стерильность одноразовой оболочки гарантируется в течение нескольких дней, что позволяет вести розлив стерильной продукции в контролируемых условиях.
Два типа насосов дают возможность работать с жидкостями различной вязкости. Для CDMO такая система повышает эффективность производства, помогает соблюдать строгие нормативные требования и адаптироваться к меняющемуся портфелю препаратов.