Гибкие изоляторы с возможностью присоединения к существующему оборудованию

Назначение

Взвешивание, дозирование, передача порошков и приготовления смесей. Может оснащаться дополнительной нижней камерой для загрузки технологических емкостей.

Перечень технологических операций и сценариев применения

герметичное присоединение к загрузочным и выгрузочным узлам оборудования;

загрузка, дозирование и передача сырья;

отбор проб и контроль промежуточного продукта;

подключение шлангов, кабелей и одноразовых сборок;

обслуживание критических узлов через перчаточные порты;

изолированное отсоединение и упаковка отходов.

Основные преимущества

модернизация действующего оборудования без его полной замены;

локализация наиболее критичных узлов;

индивидуальная геометрия присоединения;

сохранение доступа к органам управления и обслуживаемым элементам;

защита продукта и/или персонала в зависимости от режима давления;

возможность демонтажа и замены гибкой оболочки.

Характеристики

Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304

антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;

перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;

газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;

двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;

одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности

индивидуальные стыковочные фланцы и переходные манжеты;

гибкие соединительные рукава;

кабельные и шланговые вводы;

сменные перчатки;

система «бесконечный рукав»;

дополнительные передаточные порты;

внутренние полки, весовые столы и

освещение;

УФО;

комплекты заглушек и переходников;

комплект ремонтных материалов;

фильтры HEPA H14;

герметичные шаровые клапаны;

держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;

регулируемая система подвеса;

розетки;

технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура

дифференциальное давление;

температура;

опционально — влажность, частицы и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

Проверка герметичности;

отображение температуры;

Отображение давления;

управление вентиляцией;

управление освещением;

журнал событий;

тревоги;

Дополнительные функции системы управления

управление УФО;

управление УФО;

автоматическая проверка герметичности;

непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;

автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);

индивидуальные пользователи и роли;

защищенный архив;

резервное копирование и отчеты;

Возможность передачи данных в SCADA/MES;

синхронизация времени;

буферизация;

подтверждение приема данных;

контроль полноты данных;

автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.

интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке

Базовый перечень:

паспорт и руководство по эксплуатации;

согласованный эскиз/компоновочный чертеж;

разрешительные документы на применяемые материалы;

функциональная и электрическая документация;

перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;

протокол FAT и документы IQ/OQ;

протокол проверки герметичности;

Расширенный:

перечень версий ПО и конфигурации;

оценка рисков;

матрица прослеживаемости;

описание ролей и audit trail;

резервное копирование;

интерфейсы передачи данных.