Гибкий разноуровневый изолятор для напольного, настольного и внешнего оборудования

Назначение

Взвешивание, дозирование, передача порошков, приготовление смесей и загрузка технологических емкостей.

Перечень технологических операций и сценариев применения

размещение настольного и напольного оборудования в едином барьере;

стыковка с внешним оборудованием;

загрузка, дозирование, смешивание и выгрузка;

перенос продукта между рабочими уровнями;

отбор проб и подключение технологических коммуникаций;

обслуживание оборудования и герметичное удаление отходов.

асептическое хранение

Основные преимущества

сочетание разноуровневой компоновки и стыковки с внешним оборудованием;

объединение нескольких аппаратов и операций в единый барьер;

возможность перехода к работе с более активными продуктами;

сокращение открытых перегрузок;

настройка геометрии под существующую площадку;

масштабируемая конфигурация рабочих зон.

Характеристики

Сварной или разборный каркас из нержавеющей стали марки AISI 304

антистатическая GMP-пленка толщиной 500 мкм;

перчаточные порты и поддон, устойчивые к растворителям;

газонепроницаемая дверь на застежке-молнии;

двухступенчатая впускная и выпускная фильтрация HEPA H14 в одноразовом корпусе;

одноразовые порты для трубок;

Дополнительные принадлежности

индивидуальные стыковочные узлы к внешнему оборудованию;

внутренние столы, полки и опоры;

дополнительные шлюзы, гермодвери и порты;

сменные перчатки;

система «бесконечный рукав»;

дополнительные передаточные порты;

внутренние полки, весовые столы и

освещение;

УФО;

комплекты заглушек и переходников;

комплект ремонтных материалов;

фильтры HEPA H14;

герметичные шаровые клапаны;

держатели фильтров, датчиков и вспомогательного инструмента;

регулируемая система подвеса;

розетки;

технологические столы, полки и ящики.

Датчиковая аппаратура

дифференциальное давление по секциям;

температура и влажность;

опционально — частицы и иные параметры процесса.

Базовые функции системы управления

Проверка герметичности;

отображение температуры;

Отображение давления;

управление вентиляцией;

управление освещением;

журнал событий;

тревоги;

Дополнительные функции системы управления

управление УФО;

управление УФО;

автоматическая проверка герметичности;

непрерывный мониторинг частиц ≥0,5 и ≥5 мкм;

автоматизированная, валидированная и контролируемая биодеконтаминация (VHP);

индивидуальные пользователи и роли;

защищенный архив;

резервное копирование и отчеты;

Возможность передачи данных в SCADA/MES;

синхронизация времени;

буферизация;

подтверждение приема данных;

контроль полноты данных;

автоматическая фиксация того, кто, что, когда и почему создал, изменил или удалил GMP-значимую запись.

интеграция логики технологических процессов и внутренних инструкций для оператора на рабочем месте.

Перечень сопроводительных документов к поставке

Базовый перечень:

паспорт и руководство по эксплуатации;

согласованный эскиз/компоновочный чертеж;

разрешительные документы на применяемые материалы;

функциональная и электрическая документация;

перечень датчиков и свидетельства калибровки/поверки по применимости;

протокол FAT и документы IQ/OQ;

протокол проверки герметичности;

Расширенный:

перечень версий ПО и конфигурации;

оценка рисков;

матрица прослеживаемости;

описание ролей и audit trail;

резервное копирование;

интерфейсы передачи данных.