Современный асептический розлив: роль одноразовых изоляторов
Короткий ответ: Одноразовые изоляторы позволяют сочетать строгие требования к асептическому розливу с гибкостью производства. Интегрированные циклы биодеконтаминации, отделение оператора от критической зоны и подтверждаемое снижение бионагрузки обеспечивают более высокий уровень контроля контаминации, чем традиционные чистые помещения.
2024-05-24 · White papers
С 2019 года GTP Bioways оказывает услуги по производству, приготовлению лекарственных форм и асептическому розливу с использованием одноразовых изоляторов. Участок cGMP площадью 700 м² спроектирован в соответствии с европейскими и международными требованиями к производству лекарственных средств.
Нормативные требования и инновации в области асептического розлива
Стационарные изоляторы применяются на линиях стерильного производства более 30 лет и остаются проверенным решением. Однако современные технологии изменили подход к асептическому розливу.
Системы биодеконтаминации поверхностей теперь поставляются как интегрированная часть оборудования. Производители предлагают квалифицированные решения на основе паров перекиси водорода, поэтому для каждого проекта реже требуется отдельно разрабатывать и подтверждать цикл обеззараживания. Нормативные требования уже не препятствуют внедрению одноразовых изоляторов; напротив, такие системы помогают достигать уровня обеспечения стерильности, недоступного классическим чистым помещениям.
В среде класса A/B, где допускается присутствие персонала рядом с критической зоной, некоторым лабораториям сложно подтвердить даже трёхлогарифмическое снижение Geobacillus stearothermophilus. В одноразовых изоляторах можно подтвердить снижение более чем на 6 log, а в отдельных циклах — на 12 log. Это сравнение показывает преимущество физического отделения процесса от человека и окружающей среды.
Одноразовые изоляторы и требования GMP
Для асептического розлива в условиях GMP изоляторная технология обеспечивает наиболее надёжное управление риском контаминации. Пересмотренное Приложение 1 GMP подробно регулирует применение одноразовых систем, хотя и не объявляет их предпочтительными по сравнению с другими производственными технологиями.
Задача производителей — интегрировать одноразовые изоляторы так, чтобы система полностью отвечала нормативным требованиям. Опыт GTP Bioways показывает, что технологические инновации совместимы со строгим регулированием: предприятие применяет одноразовые изоляторы для производства стерильных препаратов и асептического розлива инновационных лекарственных средств, достигая более надёжного контроля стерильности, чем в традиционных чистых помещениях.