Измельчение и микронизация фармацевтических порошков при высоком уровне локализации

Вебинар: измельчение и микронизация фармацевтических порошков в условиях высокого уровня локализации

Докладчики рассматривают преимущества одноразовых изоляторов и роль ACM в поддержании локализации, управлении параметрами процесса и снижении риска при работе с высокоактивными соединениями.

Измельчение и микронизация фармацевтических порошков в условиях высокого уровня локализации

Стенограмма

Введение

[Спикер] 0:05 — Сегодня мы представляем на североамериканском рынке модуль управления атмосферой — новое дополнение к портфелю ILC Dover, повышающее эффективность гибких изоляторных систем ArmorFlex®. Это усовершенствованная версия ранее выпускавшегося вентиляционного модуля: устройство подключается по принципу plug-and-play и автоматически управляет параметрами процесса и давлением в гибком изоляторе.

Продукт переработан специально для рынка Северной Америки; эквивалентные модели доступны в Европе и Азии. Далее подробно рассмотрены характеристики модуля управления атмосферой.

[Пол Бенто] 1:07 — Добро пожаловать на вебинар ILC Dover. Компания разрабатывает и выпускает инженерные гибкие защитные решения для критически важных применений в аэрокосмической и фармацевтической промышленности.

Меня зовут Пол Бенто. Сегодняшняя сессия посвящена измельчению и микронизации фармацевтических порошков при высоком уровне локализации. Производство препаратов с микронизированными порошками растёт, особенно средств для ингаляционного и инъекционного введения; типичный размер частиц составляет 2–20 мкм. Надёжно удерживать столь мелкие частицы непросто.

Сухое уменьшение размера частиц выполняют механически — в конических и молотковых мельницах — либо в струйных мельницах за счёт энергии газа. Микронизацию применяют на разных стадиях, от химического синтеза до производства твёрдых пероральных форм. Высокоэнергетический процесс часто создаёт избыточное давление внутри оборудования, а рост применения сильнодействующих веществ дополнительно повышает риск воздействия на операторов.

Одноразовые системы локализации позволяют модернизировать действующие процессы с минимальными изменениями оборудования. Технология сокращает затраты и сроки и упрощает масштабирование.

Основной докладчик — Скотт Паттерсон, вице-президент по технической поддержке фармацевтических и биофармацевтических проектов, работающий в ILC Dover более 14 лет. К нему присоединяется Дэвид Хоуз, менеджер по разработке продуктов и развитию бизнеса, специалист по обработке порошков и применению модуля управления атмосферой.

Программа вебинара

[Скотт Паттерсон] 4:01 — Спасибо и добро пожаловать на заключительную часть виртуальной выставки ILC Dover. Сегодняшняя тема — измельчение и микронизация фармацевтических порошков в условиях высокого уровня локализации. Программа посвящена системам измельчения и микронизации, а также задачам локализации для каждого типа оборудования.

Сначала будут рассмотрены факторы, влияющие на эффективность локализации, и практический пример высокогерметичной системы: материал подают в мельницу Comil из гибкого контейнера DoverPac® и выгружают в такой же контейнер.

Мы рассмотрим преимущества гибких одноразовых систем для уменьшения размера частиц, измельчения и микронизации, а затем второе тематическое исследование с применением модуля управления атмосферой, который создаёт отрицательное давление в изоляторе для таких операций. Наконец, обсудим, какого уровня локализации можно достичь с помощью гибких систем локализации.

Задачи локализации для разных типов мельниц

[Скотт Паттерсон] 5:04 — Первая задача при локализации процессов уменьшения размера частиц связана с воздушным потоком. Низкоэнергетические осциллирующие и конические мельницы перемещают относительно небольшой объём воздуха. Молотковые, штифтовые и струйные мельницы, а также микронизаторы требуют значительно большего воздухообмена.

Технологический газ необходимо вводить и отводить без выброса частиц в помещение. Размер частиц также имеет значение: низкоэнергетические мельницы чаще работают с гранулятом и более крупными фракциями, тогда как высокоэнергетические образуют мелкодисперсный порошок, который легко переходит во взвешенное состояние и сложнее локализуется.

Из-за кажущейся сложности таких систем предприятия нередко полагаются на СИЗ и местную вытяжную вентиляцию или кабины нисходящего потока. Однако в иерархии мер контроля NIOSH и аналогичных органов Европы и Азии СИЗ занимают последнее место как наименее эффективная мера.

Устранить или заменить опасное вещество в фармацевтическом процессе обычно невозможно. Поэтому основным подходом становятся инженерные меры контроля, физически отделяющие человека от источника опасности.

Основной принцип — локализовать продукт у источника. Не следует допускать попадания фармацевтических веществ в атмосферу: локализация при измельчении и микронизации защищает операторов и окружающую среду.

Жёсткостенные изоляторы усложняют монтаж: тяжёлую мельницу трудно провести через дверь силами одного или двух операторов. Поэтому оборудование часто приходится стационарно встраивать в изолятор.

Это стационарная система: она занимает ценное пространство и её трудно перемещать. Поэтому локализация операций измельчения воспринимается как сложная задача. Модернизация существующих мельниц, за исключением лабораторных моделей, действительно может быть непростой и должна учитывать удобство работы операторов.

В крупных изоляторах доступ оператора ограничен, эргономика ухудшается, а очистка и техническое обслуживание усложняются: очищать приходится не только мельницу, но и многочисленные поверхности самого изолятора.

Риск для действующих и новых процессов оценивают по методологии ICH Q9, принятой в фармацевтическом управлении рисками качества.

Сначала определяют целевой показатель эффективности локализации, который не следует сводить только к ориентированному на оператора пределу OEL. Для процессов измельчения также устанавливают схему, число и частоту отбора проб.

Если порошок имеет низкую минимальную энергию воспламенения (MIE), может потребоваться инертизация азотом. Это усложняет газообмен, но обеспечивает безопасную атмосферу.

Необходимо рассматривать весь маршрут порошка: предшествующую операцию, подачу в мельницу и последующую выгрузку. Контактирующие с продуктом материалы гибкой системы должны соответствовать нормативным требованиям; остальные материалы проверяют на совместимость с растворителями и условиями процесса.

Эргономика остаётся ключевым критерием. Система должна быть простой и требовать от операторов минимальных изменений привычной последовательности действий.

Критические факторы эффективности локализации

[Скотт Паттерсон] 10:56 — Конструкция зависит от количества и свойств порошка. В лабораторном или пилотном процессе это может быть 1–3 кг, а в промышленном — сотни килограммов. Следует учитывать сыпучесть, пылимость и гигроскопичность: различия в текучести и влагосодержании влияют на устройство системы и необходимость вмешательств.

Нужно определить, достаточно ли низкоэнергетической мельницы или для получения более тонкого порошка потребуется высокоэнергетическое оборудование. Не менее важны способы подачи и выгрузки: продукт может поступать и выходить в барабанах, контейнерах или больших мешках. Каждая точка переноса влияет на общую эффективность локализации и риск перекрёстной контаминации.

Лабораторные и пилотные мельницы локализовать проще: благодаря небольшим размерам их часто полностью помещают в изолятор. Обычно порошок вручную переносят внутрь и загружают в бункер.

В качестве примеров рассмотрим Fitzmill L1A в правом верхнем углу и Jet Mill в правом нижнем. Здесь оборудование для уменьшения размера частиц помещено в изолятор. В лабораторных и пилотных процессах воздухообмен создаёт меньше проблем: воздух поступает в бункер, проходит через камеру измельчения и возвращается в окружающий объём изолятора, поэтому общий объём воздуха остаётся постоянным.

Промышленные FitzMill типоразмеров D6 и D12 обычно подают порошок из барабана в загрузочный бункер. Ротор молотковой мельницы создаёт вентиляторный эффект, поэтому при проектировании необходимо учитывать воздушный поток.

Для притока воздуха на изоляторе устанавливают высокопроизводительный HEPA-фильтр. Недостаточный приток может изменить распределение частиц по размерам и привести к перегреву. Мельница должна работать так же, как без оболочки локализации; следовательно, подаваемый воздух необходимо организованно отводить.

Справа показана локализация зоны выгрузки Fitzmill с помощью непрерывного вкладыша. Под камерой измельчения установлен высокопроизводительный HEPA-фильтр для отвода воздуха. При высоком уровне локализации конструкция должна обеспечивать безопасную замену такого фильтра, чтобы персонал оставался защищённым и при его снятии.

Гибкую систему желательно устанавливать с минимальными изменениями оборудования. Существенная доработка может потребовать пересмотра СОП и дорогостоящей ревалидации. Цель модернизации — получить необходимую защиту, не меняя валидированный процесс.

Один из вариантов — неглубокий напольный поддон с приподнятым краем либо простой фланец на существующем оборудовании. К ним крепят пятисторонний гибкий изолятор.

Обе конструкции применялись со струйными микронизаторами. Порошок выгружают через непрерывный, или бесконечный, вкладыш в фибровый барабан. Барабан и чистая наружная поверхность вкладыша остаются вне загрязнённой зоны, поэтому не требуют очистки.

Ещё один пример — струйная мельница с циклонным приёмником, отделяющим микронизированный порошок от воздуха. На схеме показано, как все компоненты, первоначально расположенные открыто, размещаются внутри гибкого изолятора.

При проектировании ввода и вывода желательно оставлять продуктовый контейнер вне загрязнённой зоны. Однако в системах с циклонным приёмником это не всегда возможно: приёмник нередко располагается внутри оболочки, и перед извлечением его приходится очищать.

Каждое применение требует отдельной оценки. Ручную подачу порошка из барабана в открытый бункер микронизатора также необходимо локализовать.

Струйное измельчение использует большой объём технологического газа, подаваемого по жёстким трубопроводам. Оболочка должна обеспечивать герметичный ввод и вывод этих труб.

В процессах микронизации регулярно отбирают пробы для контроля размера частиц. Система пробоотбора должна сохранять защиту оператора и окружающей среды. Аналогично разрабатывают процедуру очистки и снятия гибкой оболочки без превышения целевого уровня воздействия.

На фотографии показано помещение струйной мельницы, полностью покрытое порошком из-за отсутствия локализации. Такая организация чрезмерно зависит от СИЗ и создаёт риск воздействия и поскальзывания, приводит к потерям продукта, расходу большого объёма загрязнённой воды и многодневному простою на очистку и проверку. Эксплуатация процесса без локализации обходится дорого.

Эту задачу следует решать модульно, отдельно учитывая динамику подачи, мельницы, фильтрации и выгрузки.

В модульной схеме пассивный гибкий изолятор охватывает мельницу; порошок подают через присоединённый DoverPac®; отдельная оболочка локализует рукавный фильтр, через который проходит технологический газ.

От фильтра газ направляют к пылеуловителю Donaldson Torit или Camfil Farr, предотвращая положительное давление в оболочке. Готовый порошок выводят через бесконечный вкладыш, DoverPac®, разделённый дисковый клапан или пакет.

Приёмная упаковка находится вне загрязнённой зоны, поэтому её наружная поверхность остаётся чистой и не создаёт риска переноса загрязнения.

Практический пример: Comil и DoverPac®

[Скотт Паттерсон] 21:07 — В первом исследовании контейнер DoverPac® подаёт продукт сверху в мельницу U20 underdrive Comil, а второй принимает измельчённый материал снизу. Трёхзажимные соединения на входе и выходе упрощают герметичную стыковку.

DoverPac® подключают через канистру с уплотнительным кольцом, простыми зажимами и обжимным устройством для герметичного отделения. Система допускает до десяти последовательных подключений с сохранением высокого уровня локализации без промежуточной очистки.

Для стандартного DoverPac® подтверждена концентрация не более 250 нг/м³. В процессах с более строгими требованиями модель COAX DoverPac® обеспечивает менее 30 нг/м³.

Контейнеры выпускаются в разных размерах и подключаются стандартными трёхзажимными соединениями. Для позиционирования достаточно простого подъёмного устройства. Гибкие стенки DoverPac® и других FIBC позволяют оператору разрушать своды плохо сыплющегося порошка.

DoverPac® изготовлен из стойкой к растворителям антистатической плёнки ArmorFlex®. Материал соответствует европейским требованиям ATEX; некоторые модели классифицированы как FIBC типа C. Встроенный рукав позволяет отбирать пробы, а после использования контейнер можно безопасно утилизировать без воздействия на персонал и окружающую среду.

Систему DoverPac®–Comil испытывали по протоколу SMEPAC ISPE и методике одноточечного переноса. В трёх циклах использовали не менее 25 кг стандартной лактозы: верхний DoverPac® подавал материал, нижний принимал его.

Лактозу не смешивали с наполнителями, поэтому испытание имитировало 100%-ю загрузку лекарственного вещества. Контролировали зоны дыхания операторов (OBZ) и стационарные точки вокруг оборудования.

В зоне дыхания оператора геометрическое среднее значение для помощника оператора составило около 240 нанограммов на кубический метр. Это хороший уровень локализации. Однако испытание проводилось при 100%-й загрузке лекарственного вещества, что нехарактерно для большинства процессов производства твёрдых пероральных форм с измельчением и микронизацией. Часто загрузка лекарственного вещества составляет до 10 %, и в таком случае результат был бы ближе к 24 нанограммам на кубический метр.

При составлении плана испытаний Comil мы также учли нештатную ситуацию, в которой потребуется открыть камеру измельчения и получить доступ к ситу и/или ротору. На изображении справа показан гибкий изолятор, интегрированный в систему локализации: при необходимости он позволяет получить доступ к камере измельчения в ходе процесса с сохранением герметичного удержания.

Такой подход применялся и с другими типами мельниц. Например, здесь показана схема мельницы Frewitt MFH с цельной камерой измельчения и передней дверцей для доступа к ротору и ситу. Переносной изолятор подкатывают к оборудованию и состыковывают с ним, после чего обслуживание выполняют с сохранением герметичного удержания.

При доступе к камере Comil помощник оператора получил результат около 350 нг/м³. Испытание проводилось при 100%-й загрузке лекарственного вещества; при типичной загрузке 10 % ожидаемая концентрация составила бы около 35 нг/м³.

Гибкая локализация особенно выгодна многопродуктовым и контрактным площадкам: она требует небольших капитальных затрат при модернизации и новом строительстве, а одноразовые компоненты закупаются только для конкретных кампаний.

Подтверждённый высокий уровень локализации. Представленное тематическое исследование Comil подкреплено десятками дополнительных исследований SMEPAC. Для целого ряда процессов измельчения доступны решения с высоким уровнем локализации. Гибкие системы локализации также сокращают время очистки, ускоряют смену кампаний и снижают риск перекрёстного загрязнения.

Одноразовая барьерная оболочка снижает риск перекрёстной контаминации остатками на поверхностях между партиями — одной из основных причин переноса продукта после перепутывания материалов. Утилизация оболочки устраняет необходимость валидировать её очистку.

По сравнению с жёсткостенными изоляторами гибкие системы требуют значительно меньших капитальных и эксплуатационных затрат и меньше обслуживания. В приведённом примере жёсткая система стоила 775 000 долларов США, а гибкая вместе с расходными компонентами — 55 000 долларов США.

Для стыковки DoverPac® с Comil достаточно простого подъёмника. Контейнер из нержавеющей стали потребовал бы разделённого дискового клапана, системы точного подъёма и позиционирования, а также, возможно, CIP-станции или моечной установки.

Эти дополнительные требования к контейнерам из нержавеющей стали могут увеличить капитальные затраты ещё на полмиллиона долларов и потребовать больше постоянной производственной площади. Это подчёркивает финансовые и эксплуатационные преимущества гибких систем локализации.

Далее Дэвид Хоуз представляет модуль управления атмосферой и ещё два практических примера.

Модуль управления атмосферой

[Дэвид Хоуз] 30:36 — Спасибо, Скотт. Я представлю ещё два исследования локализации операций измельчения. В этих случаях новый модуль управления атмосферой (ACM) играет ключевую роль: он не только дополнительно снижает риск потери локализации, но и решает конкретные эксплуатационные задачи, связанные с этими мельницами и процессами.

Обновлённый ACM повышает эффективность систем локализации ILC Dover. Стандартные модели подключаются по принципу plug-and-play и дополнительно снижают риск выброса, поддерживая разрежение внутри оболочки.

Модуль также контролирует концентрацию кислорода и относительную влажность.

Как работает ACM?

[Дэвид Хоуз] 31:59 — ACM регулирует подачу газа в изолятор и отводит его вентилятором с переменной скоростью. Производительность вентилятора автоматически изменяется, чтобы создать и поддерживать заданное разрежение.

ILC Dover рекомендует рабочее дифференциальное давление −15 Па. При таком разрежении гибкая оболочка сохраняет форму и удобство работы. Встроенный ПЛК управляет системой, а интерфейс HMI служит для контроля параметров оператором.

Принципиальная схема ACM

[Дэвид Хоуз] 32:53 — Между ACM и изолятором предусмотрены три линии: подача газа, отвод газа и измерение дифференциального давления. Заданное разрежение представляет собой отрицательную разность между давлением внутри изолятора и давлением в помещении.

Практический пример 1: струйная мельница

[Дэвид Хоуз] 33:36 — Первый пример посвящён широко применяемой струйной мельнице. Воздушный поток критически важен для её производительности и одновременно создаёт особые задачи локализации.

Система должна герметизировать точки подачи и выгрузки порошка и при этом не препятствовать впуску и выходу технологического газа. ACM помогает управлять различными режимами давления в этих зонах.

Трёхмерная модель гибкого изолятора ILC Dover для струйной мельницы включает две отдельные секции, адаптированные к конструкции оборудования и охватывающие точки подачи и выгрузки порошка.

Без ACM потребовалось бы трудоёмкое ручное регулирование давления. На входе поток через струйную мельницу создаёт разрежение, способное втянуть оболочку внутрь, а на выходе давление газа раздувает её. Оба режима необходимо компенсировать, чтобы не повредить изолятор и не потерять локализацию.

ACM поддерживает внутри оболочки разрежение и автоматически управляет газовым балансом, позволяя оператору сосредоточиться на процессе. В зоне подачи модуль увеличивает приток, компенсируя вакуум мельницы, а вентилятор регулирует отвод для сохранения заданного давления. В зоне выгрузки скорость вентилятора автоматически возрастает, удаляя дополнительный газ и предотвращая избыточное давление.

Практический пример 2: фасовка

[Дэвид Хоуз] 37:26 — Второе тематическое исследование посвящено системе фасовки. Pack-off — это любая система, в которой порошок выгружается из сушилки непосредственно в тару, например в барабаны. В этом случае перед фасовкой требуется измельчение в потоке, а барабаны должны заполняться с точностью до заданной массы — обычно в пределах 1 % — при сохранении высокого уровня локализации.

В решении ILC Dover модуль ACM компенсирует изменения газового потока и поддерживает точность взвешивания. Поскольку колебания давления непосредственно влияют на показания весов, постоянство давления критически важно.

ACM автоматически регулирует газовые потоки, поддерживает постоянное давление, устраняет вызванную им погрешность весов и сохраняет высокий уровень локализации.

Задачи системы фасовки

[Дэвид Хоуз] 38:20 — В рассматриваемой схеме сушилка подаёт материал в мельницу, а затем порошок распределяется по нескольким барабанам. Локализовать необходимо вход и выход мельницы и последовательное наполнение нескольких контейнеров.

Вторая задача — точное взвешивание в закрытой системе. Объём газа, обычно азота из системы инертизации сушилки, меняется; колебания давления непосредственно влияют на показания весов.

На схеме P&ID ключевыми элементами являются роторный клапан дозирования, установленная в линии коническая мельница с доступом для планового обслуживания и весы под приёмной упаковкой.

Трёхмерная модель установки

[Дэвид Хоуз] 40:02 — ACM поддерживает разрежение как дополнительную меру снижения риска и регулирует входящий и выходящий газовые потоки для сохранения постоянного давления. Благодаря этому изменения давления не вносят ошибку в результаты взвешивания.

41:16 — Спасибо, Дэвид, а теперь снова Скотт.

Какой уровень локализации достижим

[Скотт Паттерсон] 41:21 — Для предварительного выбора решения применяют диапазоны профессионального воздействия. В презентации используется четырёхуровневая схема SafeBridge Consultants, охватывающая работу с HPAPI.

Предел профессионального воздействия (OEL) устанавливают по результатам токсикологической оценки лекарственного вещества или препарата, после чего задают целевой показатель эффективности системы локализации.

После оценки рисков по ICH Q9 определяют критерий приёмки. Некоторые компании устанавливают его на уровне 50 % от цели: при целевом значении 100 нг/м³ результат должен быть ниже 50 нг/м³. Более строгий EN 689:2018 предусматривает критерий 10 % от целевого показателя.

Добавление ACM повышает эффективность гибкого изолятора за счёт отрицательного давления. Такие системы способны работать не хуже жёсткостенных и обеспечивают дополнительную защиту при повреждении барьера.

Фактическую эффективность любой новой системы необходимо подтверждать испытаниями. Не менее важно обучение: подготовленные операторы стабильно получают лучшие результаты, тогда как недостаток навыков повышает риск воздействия. Требование к обучению персонала, работающего с HPAPI, прямо закреплено в GMP.

Резюме

[Скотт Паттерсон] 46:57 – В целом мы установили, что обеспечить локализацию при уменьшении размера частиц бывает непросто, однако полагаться только на СИЗ нельзя: необходимы инженерные меры контроля. Существует множество мельниц и систем уменьшения размера, поэтому для каждого процесса следует выбирать подходящую систему локализации. Гибкие системы локализации дают процессу ряд технических и экономических преимуществ.

В презентации Дэвида мы рассмотрели модуль управления атмосферой, который повышает эффективность локализации и снижает критический риск в случае нарушения барьера. Гибкие системы локализации могут применяться в процессах измельчения и микронизации, обеспечивая сопоставимую эффективность с жёсткими системами, но показатели всегда должны подтверждаться данными. Данные лежат в основе всей нашей работы. Спасибо за участие. Теперь перейдём к вопросам.

Вопросы и ответы

[Пол Бенто] 48:02 — Подтверждена ли эффективность локализации струйного измельчения?

[Скотт Паттерсон] 48:18 — Да. Для лабораторных и промышленных струйных мельниц проведено несколько оценок. На протяжении всего процесса стабильно достигались нанограммовые уровни, как правило ниже 100 нг/м³.

[Пол Бенто] 49:12 — Как отбирать пробы из такого процесса?

[Скотт Паттерсон] 49:19 — Отбор проб является неотъемлемой частью процессов измельчения и микронизации, особенно для проверки распределения частиц по размерам. Если нужны корректировки, например скорости вращения ротора или подачи, отбор проб обеспечивает необходимую обратную связь. Его метод зависит от типа оборудования для уменьшения размера. Например, в микронизаторе пробы обычно отбирают в точке выгрузки, используя непрерывный вкладыш или небольшой пакет для проб.

Иногда для пробоотбора процесс приходится останавливать, хотя после выхода на установившийся режим предпочтительна непрерывная работа. Возможны ручные и автоматизированные методы; главное — сохранять локализацию. Например, пробу массой несколько сотен граммов можно герметично отобрать непосредственно на выгрузке.

[Пол Бенто] 51:28 — Можно ли устанавливать гибкий изолятор во взрывоопасной зоне ATEX?

[Скотт Паттерсон] 51:34 — Да, при соблюдении требований конкретной зоны. Антистатическая плёнка ArmorFlex® соответствует требованиям ATEX. Нормы могут также ограничивать площадь неантистатических материалов, например до 100 см². Соответствие подтверждают оценкой риска.

В некоторых случаях может потребоваться введение азота для создания инертной атмосферы. Дэвид, не могли бы вы рассказать о ACM в зонах ATEX?

[Дэвид Хоуз] 52:58 — Сам ACM не имеет электрического исполнения ATEX, но его можно установить на расстоянии до 100 футов, или 30 м, от изолятора. Рядом с изолятором размещают соответствующую ATEX выносную электрическую панель. ACM также контролирует атмосферу, в том числе концентрацию кислорода, и позволяет управлять ею в соответствии с требованиями ATEX.

[Пол Бенто] 53:48 — Как система реагирует на избыточное давление или обратный выброс струйной мельницы и как поддерживается видимость?

[Дэвид Хоуз] 53:57 — ACM непрерывно измеряет дифференциальное давление между изолятором и помещением. При избыточном давлении или обратном выбросе модуль увеличивает скорость вытяжного вентилятора, сохраняя заданное разрежение и предотвращая повреждение оболочки. Видимость обеспечивают правильное управление воздушным потоком и предусмотренные проектом процедуры очистки.

[Пол Бенто] 55:15 — Спасибо. Включают ли данные по локализации мониторинг всего процесса, в том числе отключение изолятора от ACM после завершения измельчения?

[Скотт Паттерсон] 55:22 — Да, данные охватывают весь цикл, включая очистку и снятие изолятора. В критических точках переноса ILC Dover также проводит измерения внутри оболочки, чтобы оценить концентрацию и движение частиц. Для процессов с большим количеством взвешенных частиц рекомендуются системы отрицательного давления, например ACM: однонаправленный поток отводит частицы от интерфейсов переноса к вытяжным фильтрам.

[Пол Бенто] 57:24 — У нас заканчивается время, но у нас все еще есть несколько вопросов без ответа. Мы будем рады предоставить письменные ответы по электронной почте или связаться с вами напрямую, чтобы ответить на них. Спасибо за все ваши вдумчивые вопросы.

[Пол Бенто] 57:44 — Как мы увидели сегодня, локализация процесса — это не просто установка оболочки вокруг мельницы. Надёжные и эффективные решения требуются для загрузки и выгрузки порошков, отбора проб, разборки оборудования для обслуживания и контроля избыточного давления при измельчении. Гибкие системы локализации легко модернизировать и адаптировать к существующему оборудованию либо интегрировать в новые процессы. Это расширяет производственные возможности, особенно при работе с сильнодействующими препаратами.

Технология снижает потребление инженерных ресурсов, уменьшает риск перекрёстной контаминации и защищает пациентов. Она помогает соблюдать иерархию мер контроля, в которой СИЗ не должны служить основным барьером; наиболее эффективна локализация опасности у источника.

Новое поколение динамических гибких изоляторов с ACM позволяет управлять давлением, относительной влажностью и инертной атмосферой. Это снижает риск при повреждении перчатки или утечке уплотнения передаточного порта.

Сложные процессы требуют надёжных и эффективных решений, которые помогают операторам безопасно возвращаться домой, — эта цель остаётся центральной для всего, что мы делаем. Большое спасибо всем за участие в вебинаре. Нам со Стефани, Скоттом и Дэвидом было приятно поделиться с вами этой информацией. Спасибо и хорошего дня.