Изолятор soloFLEX обеспечил нанограммовый уровень локализации
Короткий ответ: Британская компания Solo Containment, поставщик гибкоплёночных систем для фармацевтической и химической промышленности, получила результаты независимых испытаний, подтвердившие нанограммовый уровень локализации в изоляторе soloFLEX.
2016-04-07 · White papers
Компания поставила контрактному разработчику и производителю PCI Pharma Services в Тредегаре, Южный Уэльс, настольный трёхперчаточный изолятор для разработки рецептур всего за четыре недели. Его стоимость составила около 15% стоимости сопоставимого по размеру жёсткого изолятора из нержавеющей стали.
PCI Pharma Services поручила британской испытательной организации VEGA Environmental Consultants независимо оценить концентрацию вещества за пределами изолятора во время работы. В ходе испытания через систему дозировали 10 кг напроксена натрия, использованного как суррогатная фармацевтическая субстанция. Предел количественного определения метода составлял 0,0002 мкг на пробоотборный фильтр.
Для статистически достоверной оценки локализации провели три отдельных цикла дозирования по 10 кг суррогатного вещества, а после очистки — ещё один контрольный цикл.
Цикл 1: 0,0031 мкг/м³.
Цикл 2: 0,0012 мкг/м³.
Цикл 3: 0,0015 мкг/м³.
Контрольный цикл после очистки: 0,0077 мкг/м³.
Полученные результаты показали, что даже базовая модель гибкого изолятора, работающая под отрицательным давлением, способна обеспечить исключительно высокий уровень локализации.
Директор по фармацевтическим услугам PCI Pharma Дэвид О’Коннелл отметил: «Мы очень довольны результатами испытаний soloFLEX: они значительно превзошли наши ожидания. Благодаря быстрой поставке и монтажу установки мы смогли без промедления приступить к производству».
Он также подчеркнул эксплуатационное преимущество системы: «При переходе между производственными кампаниями достаточно заменить гибкую оболочку, поэтому влияние переналадки на график сведено к минимуму».