Одноразовая изоляция для безопасной работы с чувствительными к кислороду материалами

Введение

[Мартин Райдер] 00:01 — Здравствуйте! Сегодня мы рассмотрим специализированные гибкоплёночные изоляторы для безопасной работы с чувствительными к кислороду материалами: препаратами на основе микробиома, анаэробными микроорганизмами, лиофилизированными инъекционными препаратами и банками клеток.

[Мартин Райдер] ILC Dover объединяет более тысячи квалифицированных сотрудников и специализируется на гибких плёночных материалах и изделиях. Портфель компании охватывает локализацию в фармацевтике и биофармацевтике, индивидуальную защиту — особенно востребованную во время пандемии COVID-19, когда резко вырос выпуск СИЗ, — системы защиты от наводнений, упаковку сыпучих материалов и аэрокосмические решения, включая скафандры для NASA и Boeing.

Преимущества одноразовой технологии

[Мартин Райдер] 01:33 — Одноразовая система исключает очистку и её валидацию между партиями. Изолятор может поставляться предварительно квалифицированным, поэтому заказчик получает готовое расходное решение, а не длительный инженерный проект, и быстрее выводит продукт на рынок.

[Мартин Райдер] По сравнению с жёсткой оболочкой гибкая система имеет меньший срок поставки и стоимость и быстрее вводится в эксплуатацию. Смена кампании занимает часы, тогда как очистка изолятора из нержавеющей стали, валидация и ожидание лабораторных результатов могут занять дни или недели.

[Мартин Райдер] Гибкая оболочка стоит лишь часть цены жёсткого изолятора. По мере изменения оборудования можно переносить перчаточные порты и корректировать геометрию оболочки под новый процесс.

Смена оболочки

[Мартин Райдер] 03:40 — В конце кампании одноразовый изолятор складывают для утилизации. Загрязнённую оболочку снимают, устанавливают новую и в течение нескольких часов приступают к пробному циклу.

Задачи низкокислородной системы

[Мартин Райдер] 04:00 — Необходимо совместить локализацию с малым расходом газа и отрицательным давлением, предотвращающим выход частиц API или биологических агентов. Все загрязнённые элементы должны сниматься единым одноразовым комплектом и направляться на сжигание.

[Мартин Райдер] Систему можно поставлять после гамма-облучения. Одновременно требуется продувка инертным газом для снижения концентрации кислорода или относительной влажности. Конструкция должна стабильно обеспечивать эти параметры, безопасную локализацию и утилизацию из кампании в кампанию.

Варианты управления

[Мартин Райдер] 05:34 — Рассмотрим три решения: полностью ручное управление газовым потоком; ручную регулировку подачи газа с автоматической компенсацией вытяжного вентилятора; и полностью автоматизированную систему, в которой подачей газа и продувкой управляют с панели оператора.

soloLAB™

[Мартин Райдер] 06:03 — soloLAB™ — простой быстроразворачиваемый изолятор на каркасе из углепластиковых стержней. Азот подают через нижнюю часть, а смесь воздуха и газа выпускают до достижения требуемой концентрации внутри оболочки.

soloFLEX™

[Мартин Райдер] 07:22 — Более сложная система soloFLEX™ выпускается шириной на два, три или четыре перчаточных порта. Она работает под отрицательным давлением; при инертировании азот подают непосредственно к входному HEPA-фильтру.

Полуавтоматическая система

[Мартин Райдер] 09:28 — В полуавтоматическом варианте расход газа задают вручную по расходомеру, а электронное управление вытяжным вентилятором автоматически изменяет его скорость, поддерживая в изоляторе разрежение 30 Па.

[Мартин Райдер] 12:11 — Эту систему выпускают с 2015 года. Её принцип — отделить постоянное оборудование, включая подачу газа и управление вентилятором, от сменной одноразовой оболочки.

Интеграция с технологическим оборудованием

[Мартин Райдер] 16:12 — Гибкую оболочку адаптируют к интерфейсу конкретного процесса. В одном проекте небольшой изолятор состыковали с лиофилизатором Telstar: фигурный фланец образует газонепроницаемое уплотнение вокруг его двери.

[Мартин Райдер] 17:19 — Наибольшая дверь лиофилизатора, для которой сегодня выпускается одноразовый изолятор с инертной средой, имеет ширину около двух метров.

Автоматическое управление

[Мартин Райдер] 19:48 — Полуавтоматическая система подходит заказчикам, работающим при одной и той же концентрации инертного газа. Контрактным производителям, которым нужны разные режимы для разных продуктов, предлагается система подачи газа на базе ПЛК.

Безопасная утилизация

[Мартин Райдер] 22:00 — HEPA-фильтры зажаты через гибкую плёнку и остаются на оболочке. После кампании загрязнённый изолятор снимают единым герметичным блоком, исключая выход частиц.

Крупномасштабные процессы

[Мартин Райдер] 22:39 — Для партий массой 15 кг была создана система вокруг мельницы Frewitt. Исходный материал подают из загрузочной ёмкости, а продукт выгружают под мельницей через непрерывный рукав DoverPac®.

Проекты для высокоактивных веществ

[Мартин Райдер] 28:13 — Одна из систем 2021 года предназначена для высокоактивных API с допустимым уровнем воздействия ниже 10 нг. Полностью одноразовая рабочая камера поддерживает концентрацию кислорода всего 0,1%.

Демонтаж

[Мартин Райдер] 29:32 — Ускоренная видеозапись показывает, как после производственного цикла оболочку снимают с рамы. Операция проста и не требует разборки загрязнённых компонентов.

Безопасность при работе с азотом

[Мартин Райдер] 31:23 — При инертировании необходимо учитывать расход больших объёмов сжатого газа. Помещение должно иметь соответствующую вентиляцию и средства контроля, чтобы исключить опасное снижение концентрации кислорода для персонала.

Заключение

[Мартин Райдер] 33:06 — Одноразовые системы с азотной инертной средой эксплуатируются с 2015 года. За это время поставлено около 500 сменных комплектов оболочек; отзывы заказчиков остаются исключительно положительными.

Вопросы и ответы

[Стефани] 34:34 — Из какого материала изготовлены перчатки, подходят ли они для обеих рук и как заменить повреждённую перчатку?

[Мартин Райдер] 34:53 — Доступны разные материалы. Во многих системах используются универсальные перчатки, подходящие для обеих рук. Для безопасной замены новую перчатку на герметичном кольце вводят в рукав и защёлкивают, вытесняя повреждённую внутрь изолятора. Это позволяет сохранить инертную среду и локализацию высокоактивного продукта.

[Стефани] 35:56 — Как проверяют герметичность перчатки?

[Мартин Райдер] 36:03 — Обычно рукав приварен непосредственно к гибкой оболочке. Если в месте соединения установить кольцо диаметром 12 дюймов, можно подключить автоматический тестер. Рукав и перчатку надувают до избыточного давления 1000 Па, затем в течение 90 секунд автоматически контролируют падение давления и получают результат «годен» или «не годен». Эта технология применяется на всех наших асептических изоляторах.

[Стефани] 37:01 — Спасибо участникам. На этом вебинар завершён.

[Мартин Райдер] 37:46 — Спасибо. Берегите себя.