Как гибкие изоляторы защищают предприятие, продукт и персонал

Гибкие изоляторы применяют в фармацевтической промышленности для работы в контролируемой азотной атмосфере, стерильной обработки, контроля качества и обращения с токсичными веществами. В биофармацевтике они поддерживают процессы клеточного культивирования от лабораторного до промышленного масштаба.

В зависимости от процесса система может работать под положительным или отрицательным давлением и включать несколько камер с соответствующим управлением воздушным потоком и фильтрацией.

Для ввода пробоотборного оборудования, перемещения материалов и вывода отходов используют разные интерфейсы — от простых шлюзов до специализированных портов быстрого переноса. При необходимости устанавливают соединения для пробоотборников воздуха и счётчиков частиц.

Преимущества гибких изоляторов

По сравнению с жёсткими системами гибкие изоляторы дешевле, позволяют быстро заменить повреждённую оболочку и сокращают либо полностью исключают валидацию очистки. Это особенно важно в исследованиях и разработке, когда токсикологические данные о новом соединении ещё ограниченны.

Стандартные и заказные конструкции обеспечивают быстрое и экономически эффективное внедрение. Гибкую оболочку проще оптимизировать с точки зрения эргономики; прозрачные стенки дают круговой обзор, а регулируемая рама позволяет подобрать рабочую высоту.

Малая масса, мобильность и быстрый монтаж повышают эксплуатационную гибкость. В асептических процессах сокращение очистки одноразовой системы даёт дополнительную экономию.

Экологические аспекты

Для незагрязнённых опасными веществами оболочек всё чаще доступны переработка и энергетическая утилизация. При наличии подходящей программы обращения с пластиком это может стать альтернативой традиционному сжиганию.

На действующем предприятии гибкий изолятор сравнительно легко установить вокруг существующего оборудования. Такие системы подходят для перехода от пилотного процесса к промышленному выпуску, снижают капитальные затраты и расходы на очистку и сокращают срок вывода продукта на рынок.

При этом многократное обеззараживание перекисью водорода может сделать отдельные плёнки хрупкими и вызвать растрескивание; необходимо также учитывать сорбцию веществ поверхностью и выщелачиваемые компоненты. Поэтому гибкая оболочка не всегда подходит для постоянной эксплуатации с перекисью водорода.

Оценка рисков

Даже если система обеспечивает локализацию уровня OEB 5, следует проверить химическую совместимость плёнки с продуктом и моющими средствами, сохранение защиты при отказе, термостойкость, сопротивление разрыву, накопление статического заряда и пригодность к работе под заданным вакуумом или давлением.

Оценку рисков проводят при проектировании и повторяют при изменении условий работы. Именно она определяет, какая система соответствует конкретному процессу.

Система Safeflex

Линейка Safeflex, разработанная Dec совместно с Lugaia Containment Solutions, использует устойчивые к разрыву плёнки и защищает от перекрёстного загрязнения. Каждый изолятор адаптируют к технологическому процессу.

Система обеспечивает локализацию до 1 мкг/м³ и подходит для взвешивания, наполнения, дозирования, просеивания, измельчения и микронизации, отбора проб, анализа и загрузки небольших реакторов. Основные области применения — исследования, разработка и малые серии.

Safebalance позволяет точно взвешивать продукт внутри изолятора, оставляя весы вне загрязнённой зоны. Для переноса применяются двойные уплотнительные кольца, RTP, непрерывные рукава и система закрытия вкладыша Safeseal.

Поскольку Dec выпускает и гибкие, и жёсткие системы локализации, компания может выбирать комплексное решение для закрытого процесса без привязки к одному типу конструкции.

Совокупная стоимость

Первоначальные инвестиции необходимо сопоставлять с регулярными расходами. Стоимость сменных оболочек и других расходных материалов на протяжении эксплуатации может быть значительной, но её нередко недооценивают; поэтому решение следует принимать по совокупной стоимости владения.