18-й Pharma-Kongress Düsseldorf: технологии фармацевтического производства

Концепция конгресса

Девиз мероприятия — «Практики для практиков». Представители фармацевтических предприятий, регулирующих органов и инженерных организаций разбирали реальные производственные задачи, реализованные проекты и полученный опыт. Центральной темой стало влияние новой редакции Приложения 1 GMP ЕС на промышленность.

Производственные проекты

Конференция по производственным объектам была посвящена инвестиционным проектам для стерильных и высокоактивных лекарственных форм и их технической реализации в соответствии с GMP. Обсуждались расширение действующих предприятий, строительство исследовательских и производственных корпусов, модульное развитие, автоматизация, организация чистых помещений и передача процессов.

Среди практических примеров — расширение мощностей Allergopharma, новое производство CSL Behring, исследовательский корпус Merck, развитие площадки Roche в Кайзераугсте и модульное расширение Holopack без остановки действующего производства.

Отдельный блок охватывал внедрение одноразового оборудования для стерильного производства ADC на предприятии Oncotec: от первоначального взвешивания и приготовления серии до розлива, лиофилизации и внешнего обеззараживания. Рассматривались гибкая полуавтоматическая система розлива, передача флаконов в лиофилизатор, мобильная система локализации и опыт квалификации при работе с высокоактивными веществами.

Непрерывное производство

Участники обсуждали переход от серийного к непрерывному производству: устройство линии, управление качеством, валидацию, обработку отклонений и роль PAT. Опыт представили Corden Pharma, GSK, Johnson & Johnson, Pfizer и Novartis; регуляторную позицию — представители европейских органов.

Производство и упаковка твёрдых форм

В центре внимания находились локализация высокоактивных продуктов, соотношение OEL, OEB, PDE и пределов очистки, а также сериализация и агрегация упаковок. Рассматривались высоколокализованное производство R-Pharm и новый упаковочный комплекс Novartis для комбинированных продуктов.

Современные асептические технологии

Секция рассматривала проектирование оборудования под предполагаемый рабочий процесс, очищаемость и защиту качества продукта. Среди тем — предотвращение микробного загрязнения на последующих стадиях, модульное производство с предварительно стерилизованными вложенными компонентами, перенос без касания из класса C в класс A, роботизированный розлив малых серий и сочетание RABS с изолятором.

Практические демонстрации знакомили участников с технологиями обеззараживания, инспекцией свободного пространства упаковки, решениями для предварительно наполненных шприцев и роботизированной импульсной световой стерилизацией.

Барьерные системы

Разделение оператора и продукта рассматривалось как краеугольный принцип защиты от микробного и перекрёстного загрязнения. Эксперты сопоставляли RABS и изоляторы, анализировали ожидания FDA и требования проекта Приложения 1, а также делились опытом квалификации и эксплуатации систем.

Практические доклады охватывали медиафилл в одноразовом изоляторе класса A, производство высокоактивных препаратов на общих мощностях, внедрение изоляторной линии розлива и укупорки на Тайване, контроль остаточной перекиси водорода и каталитическое разложение H₂O₂ в изоляторах.

Операционное совершенство

Операционное совершенство рассматривалось не как отдельный проект, а как целостная оптимизация качества, эффективности и ценности для заказчика. Обсуждались Lean, Six Sigma, QbD, сокращение простоев, управление на производственной площадке, выбор поставщиков API и внедрение глобальных электронных систем менеджмента качества.

Новая редакция Приложения 1

Инспекторы и представители промышленности обсуждали фармацевтическую систему качества, управление рисками, квалификацию чистых помещений, барьерные технологии, инженерные системы, обеззараживание H₂O₂, мониторинг среды и процессов, асептическое моделирование и новую терминологию.

Особое внимание уделялось внедрению обновлённой стратегии экологического мониторинга в рутинное производство и проектированию медиафилла как репрезентативной имитации асептического процесса, включая вмешательства, обучение и квалификацию операторов.