Будущее производства ADC: одноразовые изоляторы для работы с цитотоксической нагрузкой
Короткий ответ: При производстве нескольких конъюгатов антитело–лекарственное средство (ADC) на общем оборудовании валидация очистки, контроль остаточных цитотоксинов и простои быстро увеличивают нагрузку на предприятие. Одноразовые гибкие изоляторы устраняют необходимость очищать барьерную оболочку между продуктами и обеспечивают подтверждённую локализацию на уровне 10 нг/м³.
· White papers
Подтверждённая локализация на всех этапах
Испытания по протоколу SMEPAC подтвердили концентрацию в воздухе не более 10 нг/м³ на протяжении всего цикла работы с цитотоксической нагрузкой ADC: при взвешивании и дозировании, переносе раствора и утилизации загрязнённой оболочки. Испытание на герметичность методом падения давления и ПЛК-управление отрицательным давлением поддерживают локализацию при отключении питания или случайном повреждении барьера.
Совокупная стоимость и отходы
Пятилетнее моделирование совокупной стоимости показывает заметное преимущество одноразовых изоляторов перед жёсткостенными, если CDMO ежегодно обрабатывает десять и более партий цитотоксической нагрузки; с ростом числа партий разница увеличивается. Утилизация использованной оболочки сжиганием также исключает образование 100–200 л водных отходов на каждый цикл очистки жёсткостенного изолятора.