Надёжная защита при работе с порошками

При традиционном подходе к локализации технологических процессов и защите операторов применяли сравнительно простое сочетание чистых помещений и средств индивидуальной защиты (СИЗ).

Изоляторные технологии, напротив, расширяют возможности обработки продукции, позволяют обходиться без строгих процедур переодевания и сводят к минимуму вероятность ошибок из-за несоблюдения установленного порядка работы. С учётом этих преимуществ становится очевиден потенциал инновационных изоляторов для перечисленных новых областей применения.

Проверенные изоляторные решения применяются, в частности, при разделении сыпучих порошков, загрузке материала из бочек или в технологические ёмкости, дозировании продукта, отборе проб, измельчении, наполнении, взвешивании и декантации жидкостей. Они позволяют обеспечить приемлемый, достижимый и поддающийся проверке контроль при обращении с сильнодействующими веществами, а также количественно оценить уровень защиты персонала и окружающей среды.

Если раньше перчаточный бокс или изоляционную камеру проектировали вокруг одной технологической операции, то теперь всё чаще создают комплексные автономные системы. В них нередко интегрируют специализированное технологическое оборудование, например сушилки и мельницы.

Так, полностью автономная компактная система микронизации, разработанная Hosokawa Micron совместно с AstraZeneca, предусматривала размещение мельницы внутри изолятора. В этой инновационной конструкции были учтены шум и вибрация, возникающие при высокой частоте вращения ротора сепаратора в ограниченном пространстве, а также значительная масса моноблочной мельницы — 600 кг.

Развитие изоляторных технологий

По мере распространения изоляторных технологий и закрытых процессов в разных отраслях конструкции оборудования придётся совершенствовать. Что станет движущей силой этих изменений и как будут выполнены новые требования? Основными факторами развития конструкции являются:

1. повышение активности и стоимости продуктов;

2. повышение требований к защите оператора;

3. ужесточение стандартов валидации процессов и уровней защиты;

4. необходимость выполнять несколько процессов в рамках одной технологической линии;

5. развитие биотехнологий.

Рост активности фармацевтических ингредиентов уже заставляет разработчиков совершенствовать системы защиты продукта и персонала, одновременно обеспечивая максимально полное извлечение дорогостоящих ингредиентов.

Продолжится разработка полностью автономных систем со специально спроектированным технологическим оборудованием, обеспечивающих 8-часовое предельно допустимое профессиональное воздействие (OEL) ниже 0,01 мг/м³. Всё шире будут применяться моноблочные мельницы и конструкции без щелей, облегчающие выгрузку продукта.

Стандартом также станут системы, рассчитанные на эффективную очистку и стерилизацию на месте — CIP/SIP. По мере сокращения непосредственного участия человека при проектировании и изготовлении оборудования всё больше внимания будут уделять автоматическому и дистанционному управлению, а также автоматизированной очистке.

На дальнейшее развитие изоляторных технологий существенно повлияет и потребность производителей в валидированных процессах с гарантированными уровнями воздействия на операторов. Исследование и валидация технологических протоколов и рабочих процедур позволят установить строгие эксплуатационные параметры.

Интеграция полуавтоматических систем снизит вероятность человеческой ошибки. Кроме того, конструкцию изолятора можно совершенствовать за счёт новых способов отбора проб и отображения результатов анализа в реальном времени.

Многоцелевые производственные системы

Современное фармацевтическое производство отказывается от специализированных предприятий, рассчитанных только на один продукт: сегодня их содержание часто считают непозволительной роскошью. Предпочтение отдаётся высокогибким многоцелевым предприятиям, способным выпускать несколько дорогостоящих продуктов в рамках одного полностью валидированного производственного комплекса.

С учётом этих проектных критериев компания Hosokawa Micron совместно с ведущим фармацевтическим производителем разработала высокогибкий комплекс для сверхтонкого измельчения и микронизации с высокой степенью локализации. Комплекс испытали и валидировали на соответствие всем текущим и прогнозируемым потребностям производителя в области микронизации.

В тесном сотрудничестве с инженерами заказчика Hosokawa Micron создала интегрированную систему измельчения с высокоэффективными изоляционными модулями Stott, размещёнными в многоэтажной технологической зоне. Средства управления системой интегрировали с действующими системами управления на площадке заказчика. Это позволило контролировать все критические параметры процесса и анализировать их изменения за продолжительный период. Принятая концепция локализации предусматривает уровень воздействия на оператора 10 мкг/м³ и полную изоляцию процесса; достигнутый уровень локализации составляет менее 5 мкг/м³.

Гибкий изолятор Stott

Ещё один пример, уже из области биотехнологий, — гибкий изолятор Stott. Он был разработан в ответ на потребность специалистов по исследованиям, разработкам и биотехнологиям в недорогом, лёгком и компактном изоляторе, который при этом обеспечивает высокий уровень защиты продукта и персонала.

Изолятор Stott состоит из стандартного основания из нержавеющей стали, предназначенного для установки на стол или на дополнительную опорную раму. На основание можно устанавливать разные верхние секции с перчаточными портами: гибкую оболочку из соответствующего требованиям FDA антистатического полиэтилена, жёсткий колпак из плексигласа или даже оболочку из нержавеющей стали с окнами.

Такая конструкция позволяет предлагать оборудование по экономически привлекательной цене. Оно подходит компаниям, которым нужно выпускать опытные партии перед переходом к полномасштабному производству, а также небольшим обособленным подразделениям исследований и разработок, где требуется гибкость при столь же высоких уровнях защиты и производительности, как в производственных подразделениях.

Правильное соотношение твёрдой и жидкой фаз

При добавлении жидкости к порошку важно точно выдержать соотношение компонентов: избыток жидкости может сделать смесь тестообразной, пастообразной и липкой, а при её недостатке порошок увлажняется неравномерно и образуются комки.

Компания Hosokawa Micron предложила решение этой задачи — смеситель-агломератор Schugi Flexomix, упрощающий введение жидкостей в порошки. Flexomix может одновременно смешивать и агломерировать несколько жидких и твёрдых компонентов, формируя однородные смеси или агломераты со стабильной гранулометрической структурой.

Машина состоит из вертикальной цилиндрической камеры с быстро вращающимся вертикальным валом. На валу закреплено несколько выступающих лопастей; частота его вращения регулируется в диапазоне от 1000 до 3500 об/мин. В смесительной камере образуется интенсивный турбулентный поток, в который через распылительные форсунки подают жидкость. Форсунки установлены в верхней части камеры, непосредственно над верхними смесительными лопастями.

Порошок поступает в установку через верхние загрузочные патрубки и вовлекается в интенсивный круговой турбулентный поток, образующий аэросуспензию. Распылённая вода равномерно смачивает поверхность твёрдых частиц. При увеличении количества жидкости смоченные частицы укрупняются, объединяясь в агломераты во взвешенном состоянии.

При подаче значительного количества жидкости продукт, однако, склонен налипать на стенки камеры. Самоочищающаяся конструкция Flexomix предотвращает образование таких отложений: гибкую смесительную камеру постоянно деформируют ролики, перемещающиеся вдоль неё по вертикали, поэтому стенки остаются практически чистыми.

Типичный пример применения Flexomix — повторное увлажнение пшеничной муки.

Пшеничную муку влажностью 8 % подают в смеситель с постоянной скоростью. Воду дозирует насос, настроенный на постоянную заданную подачу. Систему дозирования тщательно подбирают с учётом свойств пшеничной муки, требуемой однородности продукта и допустимого отклонения влажности повторно увлажнённой муки.

Точность поддержания соотношения воды и порошка зависит от точности систем дозирования, поэтому для порошка применяют гравиметрическую систему. Flexomix обеспечивает получение однородного конечного продукта влажностью 13 %, после чего мука готова к дальнейшей переработке, хранению или упаковке.

Об авторе

Бев Антробус работает в компании Hosokawa Micron.