Современная локализация при производстве твёрдых пероральных форм
Короткий ответ: При производстве твёрдых пероральных лекарственных форм требования к локализации HPAPI ужесточились до уровней ниже 0,10 мкг/м³, партии становятся меньше, а контрактные площадки ежегодно работают с десятками молекул. Одноразовые гибкие изоляторы позволяют обеспечить требуемую защиту при меньших капитальных затратах, сроках поставки и объёмах очистки.
· White papers
Экономика и эффективность гибких систем
Жёсткостенный изолятор может стоить более 700 000 долларов США, иметь свыше 18 000 квадратных дюймов очищаемой поверхности и поставляться до 26 недель. Сопоставимый по эффективности одноразовый гибкоплёночный изолятор стоит менее 55 000 долларов США, поставляется примерно за 8 недель и имеет в восемь раз меньшую площадь поверхности, которую требуется очищать между кампаниями.
В практическом проекте CDMO гибкая система обеспечила соответствующий EN 689 уровень локализации ниже 31 нг/м³ в четырёхстадийном процессе сухого гранулирования. Проектирование выполнили без традиционного физического макетирования, что позволило избежать расходов более 1,4 млн долларов США. Последовательно соединённые конфигурации поддерживают непрерывный технологический маршрут, а складные каркасы освобождают производственную площадь между кампаниями.