Первая клиническая партия, изготовленная в одноразовом изоляторе

Как правило, настройка и валидация таких систем занимают много времени, из-за чего небольшие серии розлива флаконов для разработки препаратов или клеточной терапии нередко обходятся очень дорого. Поэтому Disposable Lab стремилась предложить реалистичную по стоимости альтернативную технологию ускоренного внедрения.

Успешное изготовление клинической партии в одноразовом изоляторе стало результатом 30-месячной разработки, выполненной лабораторией Amatsigroup в Бордо совместно с Solo Containment (Чешир).

Disposable Lab уже выпускает апирогенные флаконы для малосерийного клинического производства, а её площадка в Бордо стала первым в мире фармацевтическим предприятием, развивающим полностью одноразовую производственную технологию.

Развивая концепцию одноразового асептического розлива, команда Disposable Lab поставила цель создать комплектную систему розлива во флаконы по принципу plug-and-play, которую можно доставить в любую точку мира и быстро запустить для производства небольших клинических партий.

Ключевой задачей было создать изолятор, обеспечивающий внутри рабочей зоны условия класса A, но при этом доступный по стоимости, удобный для транспортировки и пригодный для монтажа и квалификации в течение нескольких часов.

Совместно с клинической командой в Бордо Solo Containment разработала несколько рабочих прототипов. Их испытали на эффективность снижения концентрации частиц, эргономичность и функциональность, необходимые для создания единой системы асептического розлива.

Команда Solo оценила несколько вариантов организации воздушного потока, а затем разработала новый способ интеграции HEPA-фильтров большой площади в складную гибкоплёночную рабочую камеру.

Этот прорыв позволил собрать гибкий корпус, систему подачи чистого воздуха, иглы и комплекты для розлива в очень компактную конфигурацию для финишной стерилизации. Стерилизованный комплект готов к работе и может быть направлен в клиническую чистую зону для операций розлива/финишной обработки в любой точке мира.

Система, разработанная Solo Containment, состоит из двух основных компонентов: предварительно оснащённого и стерилизованного одноразового гибкого корпуса, а также системы его крепления и панели управления. В раме размещена специальная решётка вентиляторов, необходимая для создания высокопроизводительного однонаправленного воздушного потока.

После успеха первых клинических партий в Бордо команда Solo Containment продолжила разработку одноразового изолятора, создав лёгкие модули распределения воздуха, которые за считаные минуты просто вставляются в систему вентиляторной решётки. Это позволяет примерно за 30 минут полностью заменить асептическую камеру розлива/финишной обработки для новой партии.